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앱클론 "CAR-T 치료제 GMP 시설 구축…글로벌 기술이전 진행"

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Tuesday, May 12, 2020, 11:05:21

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900)은 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 및난소암 CAR-T 치료제(AT501) 임상용 GMP 시설을 서울 본사에 구축함으로써 연내 CAR-T 임상 진입을 위한 제조 시설 준비가 완료됐다고 12일 밝혔다.

 

이로써 앱클론은 약 500m2 규모의 최신 GMP 시설을 갖추게 되며, 연간 100여명 수준의 CAR-T 세포치료제 제조 능력을 보유하게 된다.

 

CAR-T 세포치료제는 개인맞춤형 의약품의 대표적인 성공 사례로, 환자에 맞춰 유전자 조작이 필요한 유전자·세포 치료제의 일종이다. CAR-T 는 임상 및 상업화 과정에서 제조 능력을 확보하는 것이 필수적이라는 점에서 이번 GMP 설비 구축은 신약 개발 과정에서 중요한 의미가 있다.

 

앱클론은 두 종류의 CAR-T 세포치료제 임상을 앞두고 있다. AT101은 킴리아(노바티스社), 예스카타(길리어드社) 등 기존 CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다.

 

기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 사용하는 반면, AT101은 앱클론 자체의 NEST 플랫폼으로 도출한 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위) 항체를 사용함으로써 치료 효능을 높이는 동시에 인간화된 항체로 면역원성을 낮춘 것이 특징이다.

 

또한 앱클론은 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 '스위처블(Switchable)' CAR-T 원천기술(zCAR-T)을 보유하고 있으며, 고형암의 일종인 난소암 치료를 위한 차세대 zCAR-T 세포치료제(AT501)도 개발하고 있다.

 

이종서 앱클론 대표는 “AT101은 올해 하반기에 임상이 예정돼 있으며, AT501은 내년 상반기에 임상 진입을 예상한다"고 밝혔다.

 

이어 “2종의 파이프라인의 빠른 임상 진입을 위해 우선 본사에 임상용 GMP시설을 구축했으며 두 파이프라인 모두 성공적인 임상을 기대한다"며 "임상자료를 기반으로 기존 치료제 대비 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 기술이전도 진행할 계획"이라고 언급했다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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