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코아스템, 뉴로나타-알주 美FDA 3상 임상시험계획 심사보류...“즉각 대응”

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Monday, March 23, 2020, 08:03:21

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 코아스템은 지난 20일 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주의 미국 FDA 3상 임상시험계획이 일부 관련 자료 불충분으로 심사보류(Clinical Hold)를 통지받았다고 공시했다. 회사는 즉시 새로운 자료를 준비하고 임상시험이 진행 될 수 있도록 대응하겠다고 밝혔다.

 

주요 내용을 살펴보면 해당 치료제는 근위측성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, 루게릭병)을 대상으로 하는 치료제다. 심사 결과에 따르면 특성분석, 제조·품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control, 이하 CMC)와 관련된 자료 불충분으로 임상시험계획 심사가 보류됐다.

 

회사 측은 “미국 규정·가이던스에 따라 FDA는 신청한 민원에 대해 검토 한 후 30일 내 승인에 대한 의견을 주게 돼 있다”며 “심사보류 등의 의견이 있을 경우 전화, 메일, 팩스 등으로 이를 부과한 후 30일 이내 구체적인 이유를 담은 서한을 발송하게 된다”고 설명했다.

 

이어 “미국 현지 대리인인 CRO를 통해 CMC 관련 자료 불충분으로 심사보류를 통지 받았다”며 “30일 내 이에 대한 상세내용을 확인하는 즉시 새로운 자료를 준비해 임상승인을 받을 수 있도록 대응할 예정”이라고 강조했다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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네이버, AI 결합 디지털 헬스케어 진출…제이앤피메디와 맞손

네이버, AI 결합 디지털 헬스케어 진출…제이앤피메디와 맞손

2025.08.13 11:12:28

인더뉴스 이종현 기자ㅣ네이버가 AI 기술을 바탕으로 헬스케어 생태계 확장과 글로벌 시장 경쟁에 나섭니다. 네이버[035420]는 최인혁 네이버 테크비즈니스 대표, 정권호 제이앤피메디 대표 등 양사 관계자가 참석한 가운데 '네이버-제이앤피메디 디지털 헬스케어 분야 포괄적 업무협약식'을 진행했다고 13일 밝혔습니다. 네이버는 소프트웨어, 인공지능 기술을 기반으로 신약, 혁신 의료기기 개발을 지원하는 제이앤피메디에 투자를 진행하고 향후 네이버의 AI 기술과 제이앤피메디의 임상시험 플랫폼 고도화에 협력할 예정입니다. 제이앤피메디는 제약, 바이오, 의료기기 기업을 대상으로 임상시험 데이터 플랫폼을 제공하고 CRO(임상시험수탁기관) 서비스, 투자 지원, 라이선스 컨설팅 등을 지원하는 디지털 헬스케어 기업입니다. 신약 및 의료기기 기술이전 전략 수립, 계약 협상 등 컨설팅은 물론 자체 개발한 플랫폼을 통해 국제 표준에 기반한 임상 데이터 관리, 운영, 임상시험, 품질관리 등 기능을 제공하고 있습니다. 네이버는 국가 전략 자산인 임상시험 데이터의 관리와 기술 자립을 실현하기 위해 제이앤피메디와 긴밀히 협업할 예정입니다. 아울러 AI 기술을 결합해 글로벌 진출에 필요한 디지털 임상시험 역량을 구현하고 국내 헬스케어 생태계 전반의 디지털 전환 인프라 구축을 위해 노력할 계획입니다. 최인혁 네이버 테크비즈니스 대표는 "이번 협업을 통해 양사가 국내외 유망 디지털 헬스케어 기업을 함께 발굴 및 투자하고, 글로벌 시장 진출과 동반 성장을 지원할 계획"이라며 "네이버의 AI 기술을 제이앤피메디의 임상시험 플랫폼 노하우에 접목하여 제품 고도화에도 기여할 것"이라고 말했습니다. 한편, 네이버는 환자에 대한 병력 청취를 의료용어로 자동 변환해 EMR에 기록하는 스마트 서베이, AI 서머리 기술을 통해 과거 검진 결과를 정리, 분석해 주는 페이션트 서머리 등을 선보였습니다. 또한, 네이버 D2SF는 2017년부터 유망한 헬스케어 스타트업에 선제 투자하고 있으며 올해 8월 기준 전체 투자 포트폴리오 중 약 18%가 헬스케어 스타트업입니다.




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