인더뉴스 김현우 기자ㅣ 코아스템은 지난 20일 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주의 미국 FDA 3상 임상시험계획이 일부 관련 자료 불충분으로 심사보류(Clinical Hold)를 통지받았다고 공시했다. 회사는 즉시 새로운 자료를 준비하고 임상시험이 진행 될 수 있도록 대응하겠다고 밝혔다.
주요 내용을 살펴보면 해당 치료제는 근위측성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, 루게릭병)을 대상으로 하는 치료제다. 심사 결과에 따르면 특성분석, 제조·품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control, 이하 CMC)와 관련된 자료 불충분으로 임상시험계획 심사가 보류됐다.
회사 측은 “미국 규정·가이던스에 따라 FDA는 신청한 민원에 대해 검토 한 후 30일 내 승인에 대한 의견을 주게 돼 있다”며 “심사보류 등의 의견이 있을 경우 전화, 메일, 팩스 등으로 이를 부과한 후 30일 이내 구체적인 이유를 담은 서한을 발송하게 된다”고 설명했다.
이어 “미국 현지 대리인인 CRO를 통해 CMC 관련 자료 불충분으로 심사보류를 통지 받았다”며 “30일 내 이에 대한 상세내용을 확인하는 즉시 새로운 자료를 준비해 임상승인을 받을 수 있도록 대응할 예정”이라고 강조했다.
