인더뉴스 김진희 기자ㅣ23일 코오롱티슈진은 지난 20일(현지시각) 美FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 임상 중단(Clinical Hold)과 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 美FDA가 검토한 후에 나온 조치다.
코오롱티슈진에 따르면 美FDA는 20일 회사 측에 지속적으로 임상을 중단하라는 공문(Continue Clinical Hold Letter)을 보내며 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 이와 함께 美FDA는 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전·후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다고 회사 측은 설명했다.
美FDA는 지난 5월 3일(이하 한국시간) 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상 중단(Clinical Hold)을 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 ▲특성 분석 ▲성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등을 제출할 것을 회사 측에 요구한 바 있다.
코오롱티슈진은 “美FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 “Clinical hold는 지속되나 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 Clinical hold를 해제했었다”고 설명했다.
美FDA는 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료보완 요청은 없었다.
코오롱티슈진 관계자는 “그간 회사의 노력으로 美FDA의 요청 사항이 상당부분 해소되었다”며 “이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 말했다.
美FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로
가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했고, 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.
코오롱티슈진은 美FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력한다는 계획이다.
코오롱티슈진 관계자는 “美FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다”며 “인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력 하겠다”고 강조했다.
코오롱티슈진에 따르면 보완자료 제출이 마무리된 후 美FDA는 30일간의 검토기간을 거쳐 회신하게 된다.
한편, 인보사는 골관절염 통증 완화를 목적으로 개발된 골관절염 유전자 세포 치료제(주사제)다. 지난 2017년 식약처의 허가를 받았으나, 2액의 연골세포가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나면서 논란에 휩싸였다. 이후 지난 7월 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 취소 처분을 받은 바 있다.
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