인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온이 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 나선다.
15일 셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입한다는 계획을 밝혔다. 이에 오는 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 방침이다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 글로벌 매출 3조 3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 2018년 12월에 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다.
셀트리온 측은 “램시마·트룩시마·허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다”고 말했다.
CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러이다.
이로써 셀트리온은 하반기 EMA 허가가 기대되는 램시마SC와, 현재 3상 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 CT-P39 개발까지 보다 다양한 포트폴리오를 확보하게 됐다. 셀트리온은 램시마를 필두로 그동안 쌓아온 R&D 역량을 집중해 포트폴리오 확장을 위해 더욱 선제적으로 움직인다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 FDA로부터 혁신치료제로 지정되었으며, 오리지널의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품이다”고 말했다.
이어 “셀트리온은 더 많은 환자들이 이른 시일 내 합리적 비용의 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.
한편, 셀트리온은 기존 제품의 질병 분야인 자가면역질환 및 항암제 분야 외에도 당사의 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속적으로 글로벌 의약품 시장 조사 및 연구를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
