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대웅제약 ‘나보타’, 올해 하반기 중국서 임상3상 돌입

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Wednesday, March 13, 2019, 16:03:45

나보타, 1→2공장으로 중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격화될 전망이다.

 

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)’에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다.  

 

대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 

 

대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했었다. 

 

CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라, 나보타의 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상이 본격적으로 진행될 예정이다. 

 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다”며 “나보타의 우수한 품질과 안전성·유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해 나갈 것”이라고 말했다. 

 
한편, 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국과 유럽 등 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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[1분기 실적] KT&G, 영업익 2856억…전년비 20.7 ↑

[1분기 실적] KT&G, 영업익 2856억…전년비 20.7% ↑

2025.05.08 17:02:04

인더뉴스 장승윤 기자ㅣKT&G(사장 방경만)는 올해 1분기 연결 기준 영업이익이 2856억원으로 전년 동기 대비 20.7% 증가했다고 8일 공시했습니다. 같은 기간 매출은 1조4911억원으로 15.4% 증가했습니다. 본업인 담배사업부문은 해외사업의 고성장에 힘입어 매출이 전년 동기 대비 15.3% 증가한 9880억원, 영업이익은 22.4% 증가한 2529억원을 기록했습니다. 해외궐련사업은 주요 권역에서의 가격 인상과 판매량 확대로 인해 영업이익·매출·수량이 모두 증가하는 ‘트리플 성장’을 4개 분기 연속 달성했습니다. 그 결과 해외궐련사업은 전년 동기 대비 영업이익이 312.5% 급증하며 실적 성장을 견인했고 매출도 53.9% 증가한 4491억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대치를 경신했습니다. KT&G는 지난해 방경만 사장 취임 이후 현지 인프라 확장에 주력하고 있습니다. 지난 4월 카자흐스탄 신공장을 준공했으며 인도네시아 신공장은 내년 완공을 목표로 건설 중입니다. ‘릴 하이브리드’를 앞세운 NGP사업은 국내 매출이 전년 동기 대비 6.5% 증가했으며 KGC인삼공사가 영위하는 건강기능식품(건기식) 사업부문 매출은 1.9% 증가했습니다. 부동산사업부문은 개발사업 실적 반영으로 매출은 1004억원, 영업이익은 104억원을 기록해 전사 수익성 개선에 기여했습니다. KT&G 관계자는 "환율 급등과 내수 침체 등 어려운 경영 환경 속에서도 수익 중심의 본업 경쟁력 강화와 글로벌 궐련 사업에 집중한 결과 매출과 영업이익 동반 성장을 이뤄냈다”며 “앞으로도 글로벌 경쟁력을 제고하고 궐련 중심 사업에서 확장한 신제품을 통해 미래 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했습니다. 한편 KT&G는 지난해부터 2027년까지 현금 배당과 자사주 매입 등 총 3조7000억원 규모의 현금 환원과 신규 매입한 자사주를 포함해 발행주식총수 20% 이상을 소각하는 밸류업 계획을 공개한 바 있습니다. 지난해 약 1조1000억원 규모의 현금 환원을 실행해 총주주환원율 100%를 달성했습니다.


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