인더뉴스 김진희 기자ㅣ 여러곳에 흩어져 있던 복제약 정보를 한 눈에, 편리하게 확인할 수 있게 됐다.
지난 13일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭 의약품(복제약) 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북’을 구축했다고 밝혔다. 제네릭 의약품이란 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로 동등한 약효를 나타내는 의약품으로 통상 복제약을 의미한다.
식약처에 따르면 ‘K-오렌지북’은 지난 2016년부터 서비스 구축을 위한 준비를 시작해 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 완성됐다.
의약품통합정보시스템 사이트에서 제품명·성분명·업체명 등 입력하면 ‘K-오렌지북’을 통해 해당 제네릭 의약품의 정보 확인이 가능하다.
‘K-오렌지북’은 ▲국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) ▲허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등의 정보를 제공한다.
이때, 생동성시험 정보란 제네릭의약품과 대조약(오리지널) 간 인체비교시험을 통해 약의 흡수된 양과 속도가 동등하다는 것을 증명하는 시험을 의미한다.
이로써 지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 한 번에 확인할 수 있게 됐다.
식약처는 “이번 구축된 ‘K-오렌지북’을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들에게 신뢰를 얻고, 나아가서는 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다”고 발표했다.
한편, 오렌지북이란 이름은 미국이 1980년 10월 부터 ‘오렌지북’이란 이름으로 제네릭 의약품 목록, 허가·특허정보 등을 제공한데서 시작됐다. 일본은 지난 2002년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭 의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다.
