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한미약품 포지오티닙, 美FDA 혁신치료제 지정 못 받아

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Thursday, December 20, 2018, 14:12:50

스펙트럼이 진행 중인 포지오티닙 임상 2상으로 시판허가 신청키로
스펙트럼 대표 “가장 빠른 신약 허가승인 절차를 FDA와 계속 논의”

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 한미약품의 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’이 美 FDA 혁신치료제로 지정되지 못했다. 한미약품은 지난 2015년 미국 제약기업인 스펙트럼사에 포지오티닙을 라이선스 아웃한 바 있다.

 

한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 "EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD((Breakthrough Therapy Designation; 혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나, 지정받지 못했다"고 20일 밝혔다.

 

스펙트럼 조 터전 대표는 "현재 진행중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의할 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다"고 말했다.

 

스펙트럼은 이 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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SKT, 5일부터 신규 가입자 모집 중단…사용자 보호 방안 추가 발표

SKT, 5일부터 신규 가입자 모집 중단…사용자 보호 방안 추가 발표

2025.05.02 10:24:01

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK텔레콤[017670]이 신규 가입자 모집 중단이라는 특단의 조치를 취하며 이번 해킹 공격에 대한 추가적인 보호 방안에 대해 2일 밝혔습니다. 유영상 SKT CEO는 2일 서울 을지로 SKT타워에서 열린 설명회를 통해 ▲전국 2600여개 T월드 매장 신규 가입자 모집 중단 ▲유심보호서비스 자동 가입 시행 ▲원활한 유심 교체 위한 재고 확보 방안 ▲해외 여행객을 위한 공항 유심 교체 지원 확대 ▲로밍 시에도 이용 가능한 유심보호서비스2.0 등 추가 고객 보호 방안을 발표했습니다. 우선, SKT는 늦어도 오는 5일부터 전국 2600여개 T월드 매장에서 신규 가입 및 번호이동 모집을 중단합니다. 유심 물량이 부족한 상황에서 유심 교체를 우선적으로 시행하기 위한 조치라고 SKT는 설명했습니다. 이 기간 동안 발생한 매장 영업 손실에 대해서는 SKT가 보전할 계획입니다. 두 번째로 SKT 사용자가 별도로 신청하지 않아도 유심보호서비스에 가입할 수 있도록 이용약관을 과학기술정보통신부에 신고했습니다. 유심보호서비스는 불법복제한 유심을 다른 단말기에서 사용하는 것을 차단하는 무료 부가 서비스입니다. SKT에 따르면 현재까지 총 1442만명이 유심보호서비스 가입을 완료했으며 남은 약850만명의 가입자에 대해서는 오는 14일까지 시스템 용량에 따라 하루 최대 120만명씩, 순차적으로 자동 가입 처리할 계획입니다. 침해 사고 이후 아직까지 유심보호서비스에 가입하지 않았거나 유심을 교체하지 않은 사용자를 대상으로 하며 이 중 75세 이상 어르신 및 장애인 고객을 우선 가입시킬 예정입니다. 자동 가입은 SKT 고객 대상으로만 우선 시행되며 SKT 망을 이용하는 알뜰폰 업체와도 자동 가입을 협의할 예정입니다. 세 번째로 5월과 6월 각각 500만장씩, 총 1000만장의 유심을 순차적으로 확보해 공급하고 7월 이후에도 추가 확보를 추진합니다. 이를 위해 유심 제조사와 생산 확대 및 공급 일정 단축을 위한 핫라인을 구축하고 주요 유심 제조사 경영층과는 정기적인 대면 미팅도 시행할 계획입니다. 글로벌 칩셋 제조사에도 공급 일정 단축을 위한 협조를 요청할 예정이며 확보된 유심은 주말이나 휴일에도 현장에 공급 중입니다. 네 번째는 오는 6일까지 인천공항과 김포공항 내 로밍 센터 내 좌석수를 두 배로, 업무 처리 용량을 세 배로 확대 운영합니다. 인천공항의 경우 2일부터 면세구역 내에도 11석을 추가로 신설하며 본사직원 100여명을 현장에 투입해 유심 교체 업무를 돕는 등 서비스 지원에 나설 계획입니다. 마지막으로 해외 로밍 고객들도 이용 가능한 '유심보호서비스2.0'도 준비를 거쳐 오는 14일부터 시행할 예정입니다. 유심보호서비스2.0은 온라인ᆞ모바일 T월드 또는 고객센터를 통해 가입할 수 있으며 이미 유심보호서비스에 가입되어 있는 경우는 별도 신청하지 않아도 자동으로 적용됩니다. 한편, SKT는 오늘 발표를 시작으로 매일 고객 정보보호와 관련된 데일리 브리핑을 시행합니다. 데일리 브리핑에서는 유심 교체 및 예약 현황, 유심보호서비스 가입자 수, 로밍 서비스 정보 등 고객보호 관련 통계를 공개하고 새로 추가되는 보호조치들도 설명할 예정입니다. 유 CEO는 "이번 사고 수습 과정에서 불안과 불편함을 겪고 계신 고객분들과 사회에 다시 한번 진심으로 사과의 말씀을 드린다"라며 "SKT는 앞으로 필요한 모든 조치를 강구해 고객 보호와 피해 예방에 총력을 다할 것"이라고 말했습니다.


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