인더뉴스 김진희 기자ㅣ 셀트리온의 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 글로벌 임상 3상을 시작한다.
셀트리온은 최근 대장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아·헝가리·한국 식약처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.
셀트리온은 지난 해 6월부터 1년 간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행해 성공적으로 임상을 완료했다고 전했다.
한국을 시작으로 유럽·남미·아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 ‘CT-P16’의 임상 3상을 진행할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 바와 같이, 셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상 분야에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을 순조롭게 진행해 나갈 계획이다”고 말했다.
또한 “CT-P16은 상업화 시점의 시장 상황을 고려하여 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선 보일 계획이다”고 덧붙였다.
한편 ‘CT-P16’의 오리지널의약품인 로슈의 '아바스틴'은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 지난해 세계 매출 약 7조 5000억 원 을 기록한 블록버스터 의약품이다.
