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도장형 BCG 백신서 ‘비소’ 검출...식약처, 회수 조치

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Wednesday, November 07, 2018, 17:11:26

0세 미만 영아에 접종하는 백신..일본 후생성, 출하정지 조치 후 식약처 즉각 회수 결정

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 식품의약품안전처가 경피용(도장형) 건조비씨지(BCG)백신(일본균주)에서 기준 초과 비소가 검출됐다는 일본 후생성 정보에 따라 국내 해당 제품에 대한 회수 조치를 내렸다.

 

7일 식약처에 따르면 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만 영아에 접종하는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 출하를 정지했다는 발표에 따라 해당 제품을 회수키로 했다. 

 

회수 대상은 견피용(도장형) 건조비씨지(BCG)백신(일본균주)으로 일본비씨지가 제조하고 한국백신상사가 수입하고 있는 제품이다.

 

 

시중에 유통된 제품은 제조번호 KHK147(유효기간 2018년 12월 6일) 6만 397팩, KHK148(유효기간 2019년 6월18일) 6만 551팩, KHK149(유효기간 2018년 11월 26일) 2만 1177팩이다. 1팩당 백신 1앰플과 용제 1앰플, 접종용 침이 포장돼 있다.

 

식약처에 따르면 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과했다고 발표했다.

 

하지만 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타났고, 이에 일본에서는 회수없이 제조소 출하만 정지됐다. 

 

반면 식약처는 해당 제품에 대해 회수 조치를 결정했다. 식약처 관계자는 “일본 후생성 조치를 면밀히 검토하되, 국내에서는 피내용(주사형) 건조비씨지(BCG)백신이 대체품으로 있는 상황을 고려해 우선 해당 제품에 대해 회수조치한다“고 설명했다.

 

또한, “회수조치에 따른 경피용(도장형) 비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다“고 덧붙였다.

 

ICH Q3D 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 첨부용제 최대 함유 비소 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이며, 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종하고 있다.

 

한편 질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용(주사형) BCG백신은 국내 충분히 공급 중이라고 발표했다. 내년 상반기까지 40만명 이상이 접종 가능한 2만 9322바이알을 재고로 보유하고 4만 4000바이알을 예상 공급 물량으로 확보하고 있다는 것. 

 

다만, 피내용(주사형) BCG접종을 제공할 전국 보건소와 지정의료기관이 제한돼 불편할 수 있다고 전했다. 피내용(주사형) BCG 백신 접종이 가능한 지정의료기관은 372개소며, 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하다. 

 

질병관리본부는 “영유아 보호자들은 가까운보건소 또는 지정의료기관을 사전확인 후 방문해 줄 것“을 당부했다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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