인더뉴스 김진희 기자ㅣ 국산 미간주름 개선 치료제가 중국 시장 진출 전략을 수정했다. 보다 생산력 높은 공장에서 임상시험을 준비한다는 계획이다.
대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받았던 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(이하 CTA : Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다.
CTA 재제출 후 ‘나보타’가 승인을 다시 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증(약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상)인 ‘미간주름의 개선’ 효과 확인을 위한 임상3상이 진행된다.
대웅제약에 따르면 기존 ‘나보타’ CTA 신청 당시 1공장 생산으로 접수했지만 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장 수요를 겨냥을 위해 2공장으로 생산 사이트를 변경하기로 했다. 두 공장 모두 국내에 위치했으며, 2공장이 1공장에 비해 9배 이상의 생산 수용력을 보유하고 있다.
대웅제약 관계자는 “불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 안정적으로 시장에 진출하기 위해 임상시험 승인 자진회수를 결정했다”며 “미국·유럽에 이어 중국 진출 또한 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 대웅제약 ‘나보타’는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 나보타 2공장은 미국 FDA의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인과 유럽 EMA의 EU GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 승인을 얻었다.
또한 대웅제약은 지난 8월말 미국 FDA로부터 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(BLA)를 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받아, 내년 봄 미국 판매허가와 시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다.
