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대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험 자진회수..“생산공장 변경 위해”

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Thursday, October 04, 2018, 18:10:57

미간주름 개선 치료제 ‘나보타’..발매 전단계 임상시험 허가승인 자진회수
생산력 더 높은 2공장으로 재접수 예정..미국·유럽 이어 中시장 진출 목표

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 국산 미간주름 개선 치료제가 중국 시장 진출 전략을 수정했다. 보다 생산력 높은 공장에서 임상시험을 준비한다는 계획이다.

 

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받았던 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(이하 CTA : Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다.
 
CTA 재제출 후 ‘나보타’가 승인을 다시 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증(약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상)인 ‘미간주름의 개선’ 효과 확인을 위한 임상3상이 진행된다.

 

대웅제약에 따르면 기존 ‘나보타’ CTA 신청 당시 1공장 생산으로 접수했지만 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장 수요를 겨냥을 위해 2공장으로 생산 사이트를 변경하기로 했다. 두 공장 모두 국내에 위치했으며, 2공장이 1공장에 비해 9배 이상의 생산 수용력을 보유하고 있다.

 

대웅제약 관계자는 “불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 안정적으로 시장에 진출하기 위해 임상시험 승인 자진회수를 결정했다”며 “미국·유럽에 이어 중국 진출 또한 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
 
한편, 대웅제약 ‘나보타’는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 나보타 2공장은 미국 FDA의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인과 유럽 EMA의 EU GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 승인을 얻었다.

 

또한 대웅제약은 지난 8월말 미국 FDA로부터 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(BLA)를 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받아, 내년 봄 미국 판매허가와 시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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금융위, 6·27 대책 우회 거듭 경고…1억이하 사업자대출도 점검

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2025.07.25 12:06:21

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회는 25일 관계기관 합동 가계부채 점검회의를 열고 대출금액 5억원(법인대출) 및 1억원(개인사업자대출) 이하 사업자대출에 대해 일정비율 이상의 샘플을 추출해 점검하겠다고 밝혔습니다. 금융위는 지난 6월말 수도권·규제지역내 주택구입목적 주택담보대출(주담대) 최대한도를 6억원으로 제한한 '가계부채 관리강화방안'의 우회수단으로 사업자대출이 악용되고 있다는 지적에 강력대응 방침을 거듭 밝히고 있습니다. 이날 가계부채 점검회의에 처음 참석한 온라인연계투자금융협회도 온라인투자연계금융업(온투업) 대출이 규제우회 수단으로 악용되지 않도록 주담대 한도를 관리하고 과잉·과장광고를 제한하는 등 자율관리를 강화하기로 했습니다. 회의 참석자들은 7월 가계대출 증가세가 전달대비 둔화되고 서울 주요지역 아파트 매매가격 상승률이 축소된 것으로 미뤄 6·27대책과 3단계 스트레스 DSR 시행(7월1일) 효과가 나타나고 있다고 평가했습니다. 다만 주택가격 상승압력이 다시 확대될 수 있다는 점에 유의하면서 이달 21일부터 수도권·규제지역내 전세대출 보증비율이 80%로 강화된 만큼 전세대출 취급현황 등 면밀한 모니터링이 필요하다고 진단했습니다. 금융위는 부동산시장 과열시 바로 추가규제에 나서겠다는 입장을 분명히 했습니다. 금융위는 "이번 대책으로 가계대출 증가세가 일부 둔화된 것은 사실이지만 이는 신용대출 등 기타대출 감소세에 상당부분 기인한 것"이라며 "향후 주택시장 과열과 주담대 증가추세가 더욱 안정화될 때까지 이번 대책의 이행상황을 밀착 모니터링할 것"이라고 밝혔습니다. 그러면서 "필요하다면 규제지역 주택담보대출비율(LTV) 추가 강화, 거시건전성 규제 등 준비돼 있는 추가조처를 즉시 시행할 계획"이라고 강조했습니다.


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