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식약처 “흩어져있는 의약품 모든 정보를 한 곳에”

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Wednesday, March 21, 2018, 10:03:53

의약품 정보 찾아볼 수 있는 ‘의약품통합정보시스템’ 도입 추진
2022년까지 단계별 시행..“국내·외 의약품 통합분석해 안전관리”

[인더뉴스 조은지 기자] 의약품의 개발단계부터 유통·이상사례·안정정보 등 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있게 된다. 

 

식품의약품안전처는 오는 2022년까지 소비자가 필요한 의약품 정보를 손쉽게 찾아볼 수 있는 ‘의약품통합정보시스템’을 구축한다고 21일 밝혔다. 이번 시스템은 식약처가 보유하고 있는 개발단계·허가·시판 후 정보 등을 한곳에 통합한다. 체계적인 정보 분석을 통해 안전관리를 실시하도록 추진할 계획이다.

 

의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나뉘어 있거나 다양한 사이트 또는 부처에서 운영하고 있는 의약품 관련 정보를 한곳에 모아 서비스하는 시스템이다. 사업 구축은 3단계에 나눠 진행될 예정이다.

 

1단계는 통합정보망을 준비하고 2단계는 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련한다. 3단계는 서비스 범위를 확대할 계획이다.

 

의약품통합정보시스템의 주요 내용은 ▲정보 연결을 통한 전주기 안전관리 환경 구축 ▲대국민 서비스 창구 일원화 및 공공데이터 개방 확대 ▲의약품 안정공급 대응체계 마련 등이다.

 

식약처는 그동안 개발, 허가, 시판 후 국내·외 부작용 발생 등 단계별로 나뉘어 있던 의약품의 정보를 모두 수집·연결시켜 이상 사례 통합 분석 기반을 마련할 예정이다. 이를 위해 제형별, 투여경로별 등에 따른 의약품 관리코드 및 국내·외 이상사례 보고 항목과 형식을 국제 기준으로 통일할 예정이다.

 

또 임상시험 종합 정보, 국가필수의약품 정보 등 각종 의약품 정보와 통계데이터를 공공데이터로 확대·개방해 민간에서 새로운 맞춤형 서비스를 개발할 수 있도록 지원한다. 식약처, 보건복지부, 질병관리본부 등 관계부처와 의료현장에서 각각 관리하고 있는 필수의약품 비축, 재고 현황을 실시간으로 공유·관리할 수 있는 시스템도 마련한다.

 

식약처 관계자는 “이번 시스템 구축으로 국내·외 의약품 정보를 통합적으로 분석해 효율적인 안전관리가 가능하다”며 “이뿐만 아니라 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

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조은지 기자 cho.ej@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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