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GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 FDA 희귀의약품 지정

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Thursday, October 05, 2023, 09:10:30

혈전성 혈소판 감소성 자반증 치료제 GC1126A

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 치료제 후보물질(GC1126A)이 지난 9월 27일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 5일 밝혔습니다.

 

통상 희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 소아대상임상시험계획서 제출 면제 혜택을 받을 수 있습니다. 허가 승인 시 시판허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택도 부여받습니다.

 

TTP는 100만명 중 3~11명 발생하는 희귀출혈질환으로, 전신에 형성된 작은 혈전이 뇌·심장 등 주요 기관으로의 혈액 흐름을 차단해 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 약 90%가 사망에 이르는 질환입니다. 발병 기전은 단백질 분해 효소 ‘ADAMTS13’ 결핍 또는 자가항체로 인한 기능저하로 알려져 있습니다.

 

GC1126A는 ADAMTS13의 자가항체를 회피하는 동시에 반감기를 증대시킨 변이 단백질로, 지난 6월 국제혈전지혈학회(ISTH) 2023에서 기존 약물과 야생형 ADAMTS13 대비 우수한 효능과 높은 활성도를 유지한다는 강점이 발표된 바 있습니다.

 

GC녹십자 관계자는 "희귀출혈질환 계열 내 최고 치료제 개발을 목표로 데이터 확보에 집중하고 있다"며 "환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 신약 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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한미약품, 멕시코에 당뇨약 공급 계약…중남미 공략 속도

한미약품, 멕시코에 당뇨약 공급 계약…중남미 공략 속도

2025.09.15 14:47:18

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스와 당뇨 복합제에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔습니다. 이번 계약에 따라 한미약품은 제형 기술과 생산 역량을 기반으로 제품을 공급하고 실라네스는 멕시코 내 허가, 유통 및 판매를 담당합니다. 양사는 2019년부터 전략적 파트너십을 이어오고 있습니다. 1943년 설립된 실라네스는 멕시코를 대표하는 제약사이자 중남미 주요 제약사 중 하나입니다. 특히 당뇨병 치료제 분야에서는 현지 기업 중 시장 점유율 1위를 기록 중입니다. 실라네스는 환자의 복약 순응도와 편의성을 높이는 한미약품의 복합제 기술에 관심을 보여왔습니다. 2023년부터 ▲아모잘탄큐(고혈압·고지혈증 복합제), ▲아모잘탄플러스(고혈압 치료제), ▲구구탐스(전립선비대증·발기부전 복합제) 등을 연이어 출시하며 협력 제품군을 지속 확대해왔습니다. 양사 간 협력의 일환으로 실라네스 BD팀은 지난 5월 한미약품 본사와 팔탄 스마트플랜트를 방문해 첨단 제조 설비와 품질 관리 시스템을 확인했습니다. 박재현 한미약품 대표도 이번 계약 체결에 앞서 실라네스 본사 및 생산시설을 찾아 제조 공정과 품질 관리 체계를 직접 확인하며 현지 시장 환경을 파악했습니다. 한미약품 관계자는 "이번 계약은 당사 복합제 기술의 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 성과"라며 "멕시코 시장 진출을 발판으로 해외 사업 확장을 지속 추진하겠다"고 말했습니다.




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