인더뉴스 문정태 기자ㅣSK바이오팜은 파트너사 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 치료제 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔습니다.
일본 내 뇌전증 환자는 약 100만 명에 달하며, 이 가운데 30%는 기존 치료제에 반응하지 못하는 환자로 알려져 있습니다. 이번 NDA 제출은 해당 환자군에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있습니다.
이번 신청은 한·중·일 3개국 환자를 대상으로 진행된 임상 3상(YPK3089C035) 결과를 근거로 합니다. SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 이미 NDA를 제출했으며, 이번 일본 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차가 시작됐습니다.
오노약품공업은 SK바이오팜과 2020년 기술수출 계약을 체결했으며, SK바이오팜은 향후 허가 및 상업화 단계에서 마일스톤과 로열티를 수취하게 됩니다. SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 이미 25개국에서 세노바메이트를 상용화한 상태입니다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 세계 2위 뇌전증 시장으로, 이번 NDA 제출은 아시아 내 입지 확대에 큰 의미가 있다”며 “더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했습니다.
