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셀트리온제약, 악템라 시밀러 ‘앱토즈마’ 국내 판매 개시

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Monday, June 02, 2025, 09:06:19

SC 제형 우선 출시, 자동주사기 설계

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 국내 판매를 시작한다고 2일 밝혔습니다. 

 

앱토즈마는 인터루킨-6(IL-6) 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제로 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 적응증을 갖고 있습니다. 국내 자가면역질환 치료제 시장 규모는 약 200억원으로 추산됩니다.

 

셀트리온에 따르면 RA 환자 471명을 대상으로 앱토즈마 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 입증했습니다. 오리지널 의약품 대비 사전 정의한 동등성 기준을 충족했습니다. 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 셀트리온은 지난 1~2월 미국과 유럽에서 앱토즈마의 품목허가를 획득했습니다.

 

국내에서는 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 ‘앱토즈마주’로 토실리주맙 성분 최초 바이오시밀러 허가를 받아 퍼스트무버 지위를 확보했습니다. 올해 2월에는 피하주사(SC) 제형 ‘앱토즈마피하주사(162mg)’의 품목허가도 받았습니다. 셀트리온제약은 약가 등재 과정을 거쳐 이달 중 국내에 해당 제품을 출시했습니다.

 

이번에 출시된 앱토즈마피하주사는 자동주사기 설계를 적용해 피부에 주사기를 누르면 즉시 약물이 투여되는 방식으로 기존 제품보다 투여 편의성과 안전성을 강화했습니다. 셀트리온제약은 환자 상태와 처방 편의성에 따라 선택 가능한 정맥주사 제형(80mg, 200mg, 400mg)도 연내 출시할 계획입니다.

 

셀트리온제약 관계자는 "앱토즈마는 강화된 편의성과 퍼스트무버의 이점을 바탕으로 국내 시장을 빠르게 공략해 시장에 조속히 안착할 것"이라며 "올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대하며 바이오시밀러 부문에서 큰 성장을 이룰 전망"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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삼성 로봇청소기, 과기정통부 IoT 보안 인증 ‘최고 등급’…국내 유일·최다 보유

삼성 로봇청소기, 과기정통부 IoT 보안 인증 ‘최고 등급’…국내 유일·최다 보유

2025.09.02 09:28:28

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]는 2025년형 로봇청소기 신제품으로 과학기술정보통신부와 한국인터넷진흥원(KISA)이 주관하는 '사물인터넷(IoT) 보안 인증'에서 최고 등급인 '스탠다드' 등급을 획득했다고 2일 밝혔습니다. 삼성전자는 올 상반기에 출시된 '비스포크 AI 패밀리허브', '비스포크 AI 하이브리드', '비스포크 AI 하이브리드 키친핏 맥스' 냉장고에 이어 2025년형 로봇청소기 신제품까지 최고 등급인 '스탠다드' 인증을 획득했습니다. KISA의 IoT 보안 인증은 로봇청소기, 홈캠, 스마트가전 등 일상 속 IoT 기기를 대상으로 개인정보 해킹이나 외부 위협으로부터 안전하게 보호되는지 여부를 평가해 인증 등급을 부여하는 제도입니다. 삼성전자는 지난해 첫선을 보인 '비스포크 AI 스팀' 로봇청소기로 국내 최초 스탠다드 등급을 획득했으며 현재까지 스탠다드 등급을 보유하고 있는 기업은 삼성전자가 유일합니다. 2025년형 '비스포크 AI 스팀' 로봇청소기 신제품은 강화된 보안 솔루션이 적용됐습니다. 삼성전자의 독자 보안 솔루션인 삼성 녹스는 물론, '녹스 매트릭스'의 트러스트 체인 기술을 새롭게 탑재해 스마트싱스로 연결된 기기가 서로의 보안 상태를 모니터링하고 위협을 감지해 차단합니다. 또 비밀번호나 인증정보, 암호화 키 등 민감한 개인정보를 하드웨어 보안 칩에 별도 보관하는 '녹스 볼트'도 탑재돼 사용자의 개인정보를 보호합니다. 2025년 비스포크 AI 스팀 신제품은 5일(현지시간)부터 독일 베를린에서 열리는 'IFA 2025'에 전시되며 연내 출시 예정입니다. 김덕호 삼성전자 DA사업부 상무는 "삼성 비스포크 가전에 탑재된 녹스 기반의 강력한 보안 성능은 다양한 기관으로부터 객관적으로 인정 받고있다"라며 "사용자들이 삼성의 AI 가전을 더욱 안심하고 사용할 수 있도록 보안 솔루션을 지속적으로 고도화할 것"이라고 말했습니다.




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