인더뉴스 김용운 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인 받았다고 8일 밝혔습니다.
GC녹십자와 질병청은 지난 2023년 10월 31일 식약처에 품목허가신청서를 신청, 이날 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했습니다.
탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 큰 세균으로 꼽힙니다.
배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자[i]를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있습니다.
기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있지만 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴습니다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초입니다.
탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어려운 특성이 있습니다. 이에 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했습니다.
이번 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산 할 수 있는 시설도 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 전망입니다.
허은철 GC녹십자 대표는 "탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다"며 "GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다"고 말했습니다.
