인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔습니다.
이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례입니다.
CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 삼습니다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 진행할 계획입니다.
셀트리온에 따르면 CT-P70은 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 입증한 바 있습니다. 특히 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타냄에 따라 향후 넓은 환자군에게 적용될 전망입니다.
또 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수 측면에서 임상 개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스 신약으로 기대되고 있다는 평가입니다.
아울러 셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했습니다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술입니다. 셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 항암제로 발전시킨다는 전략입니다.
회사는 올해 CT-P70을 시작으로 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 제출해 임상 절차에 돌입할 예정입니다. 또 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태입니다.
셀트리온 관계자는 "지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다"며 "환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.
