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삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파

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Thursday, October 10, 2024, 09:10:44

창립 13년 만에 규제기관 제조 승인 326건

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 2011년 창립한 이후 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔습니다.

 

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP(제조·품질관리기준) 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적입니다.

 

삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했습니다. 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있습니다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준이라는 설명입니다.

 

삼성바이오로직스는 설립 직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했습니다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했으며 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 기준 약 550명까지 늘렸습니다.

 

또 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했습니다. 이를 통해 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있게 했습니다.

 

라이브 버추얼 시스템도 구축해 비대면 실사 역량을 강화했습니다. 모든 공정 과정을 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착한 공장 투어를 구현했으며 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켰습니다. 코로나19 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 진행했습니다.

 

존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년 간 CDMO 분야에서 빠르게 성장해왔다"며 "품질경영을 기반한 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했습니다.

 

한편 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 톱 20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보하고 있습니다. 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 비롯해 올해만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결했습니다. 연 누적 수주 금액 2조6000억원을 돌파했습니다. 

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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한화생명, 미국 증권사 벨로시티 인수 완료…북미 자본시장에 도전장

한화생명, 미국 증권사 벨로시티 인수 완료…북미 자본시장에 도전장

2025.07.31 17:56:17

인더뉴스 박호식 기자ㅣ한화생명이 미국 증권사 ‘Velocity Clearing(이하 ‘벨로시티’)’ 지분 75% 인수 절차를 성공적으로 마무리하고, 보험 중심의 포트폴리오를 넘어 북미 자본시장으로 전략적 확장을 본격화합니다. 이번 벨로시티 인수는 국내 보험사가 ‘글로벌 자본시장의 중심부’인 미국 증권시장에 진출한 최초의 사례입니다. 이로써 한화생명은 미국 현지 금융사를 통해 수익성을 높이고 우수한 글로벌 금융 상품을 글로벌 고객에게 제공할 수 있는 플랫폼을 마련했습니다. 뉴욕을 거점으로 한 벨로시티는 금융거래 체결 이후 자금과 자산이 실제로 오가는 과정을 직접 처리할 수 있는 역량(청산·결제)을 갖춘 전문 증권사입니다. 2024년말 기준 벨로시티는 총자산 약 12억달러(한화 약 1조6700억원)를 보유하고 있으며, 최근 3년간(2022~2024년) 매출 기준 연평균 성장률(CAGR) 25%를 기록하는 등 높은 성장세를 이어가고 있습니다. 당기순이익 또한 안정적인 증가세를 보이며 인수 이후에도 지속적인 수익성 확대가 예상된다는 설명입니다. 한화생명은 기존 벨로시티 경영진과의 협업을 통해 조기 사업안정화를 추진함과 동시에 한화자산운용 미주법인, 한화AI센터(HAC) 등과 협력해 금융과 기술이 결합된 시너지를 키워 나갈 방침입니다. 한화생명 관계자는 “한화생명이 금융의 핵심지인 미국 시장에서 한국 금융사로서 역량을 펼칠 수 있는 계기를 확보했다는데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 디지털금융 기술과 글로벌네트워크를 바탕으로 사업 역량을 강화하고 지역간 연결을 강화해 안정적인 성장을 이어가겠다”고 밝혔습니다. 벨로시티 마이클 로건(Michael Logan) 대표는 “한화생명의 글로벌 비전과 네트워크가 더해져 벨로시티의 성장속도가 한층 가속화될 것으로 기대하며 앞으로도 양사 간 시너지를 극대화해 나가겠다”고 말했습니다. 한편 한화생명은 각 지역의 금융환경에 맞춘 차별화 전략을 통해 글로벌 금융 생태계를 확장해 나가고 있습니다. 동남아에서는 리테일 금융 경쟁력을 강화하고, 미주에서는 플랫폼 기반의 투자기능을 고도화하면서 전략적 거점을 중심으로 글로벌 사업을 본격화하고 있습니다. 한화생명은 앞으로는 디지털기술과 글로벌 파트너십을 결합해 글로벌 고객에게 종합금융솔루션을 제공하는 브랜드로 도약할 계획이라고 밝혔습니다.




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