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삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파

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Thursday, October 10, 2024, 09:10:44

창립 13년 만에 규제기관 제조 승인 326건

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 2011년 창립한 이후 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔습니다.

 

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP(제조·품질관리기준) 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적입니다.

 

삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했습니다. 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있습니다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준이라는 설명입니다.

 

삼성바이오로직스는 설립 직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했습니다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했으며 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 기준 약 550명까지 늘렸습니다.

 

또 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했습니다. 이를 통해 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있게 했습니다.

 

라이브 버추얼 시스템도 구축해 비대면 실사 역량을 강화했습니다. 모든 공정 과정을 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착한 공장 투어를 구현했으며 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켰습니다. 코로나19 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 진행했습니다.

 

존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년 간 CDMO 분야에서 빠르게 성장해왔다"며 "품질경영을 기반한 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했습니다.

 

한편 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 톱 20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보하고 있습니다. 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 비롯해 올해만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결했습니다. 연 누적 수주 금액 2조6000억원을 돌파했습니다. 

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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삼성전자, ‘AI 포럼 2025’ 개최…글로벌 석학과 미래 AI 전략 논의

삼성전자, ‘AI 포럼 2025’ 개최…글로벌 석학과 미래 AI 전략 논의

2025.09.15 13:55:11

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 15일부터 16일까지 양일간 '삼성 AI 포럼 2025'를 개최한다고 15일 밝혔습니다. 올해로 9회째를 맞는 '삼성 AI 포럼'은 매년 학계와 업계 전문가들이 한자리에 모여 AI 분야의 최신 연구 성과를 공유하고, 향후 연구 방향을 모색하는 기술 교류의 장입니다. 이번 포럼에는 ▲딥러닝 분야의 세계적 석학인 요슈아 벤지오 캐나다 몬트리올대 교수 ▲언어모델과 AI 에이전트 연구의 권위자인 조셉 곤잘레스 UC 버클리 교수 등 글로벌 AI 전문가들이 기조 강연에 나섭니다. 전영현 삼성전자 대표이사 부회장은 개회사를 통해 "삼성전자는 다양한 업무영역에 AI 기술을 적용해 언제 어디서나 쉽고 빠르게 AI를 활용할 수 있는 기반 기술을 개발하고 있다"라며 "올해 삼성 AI 포럼은 산업계와 학계를 대표하는 전문가들을 모시고 AI가 사회와 산업을 어떻게 변화시키는지 논의하고 함께 지혜를 나누는 의미 있는 시간이 될 것"이라고 말했습니다. 삼성전자 DS부문이 주관하는 1일차 포럼은 경기도 용인에 위치한 삼성전자 The UniverSE에서 진행됐습니다. 이날 포럼에는 사전 초청자 200여명이 참석해 '반도체 산업의 버티컬 AI 전략과 비전'을 주제로 논의했습니다. 기조 강연에 나선 벤지오 캐나다 몬트리올대 교수는 기존 AI 모델에서 발생할 수 있는 '인간 통제 회피', '악의적 사용' 등 잠재적 위험 요소를 설명하고 안전장치 역할을 할 새로운 모델 '과학자 AI'를 소개했습니다. 그는 "과학자 AI 모델은 인간을 모방하거나 기쁘게 하려는 의도 없이 검증된 사실과 데이터를 근거로 정직한 답변을 제공한다"라며 "안전성과 과학적 발견의 가속화 측면에서 과학자 AI 기술이 중요하다"라고 강조했습니다. 반도체 설계 자동화 회사인 지멘스 EDA의 아밋 굽타 부사장은 'AI 기반 전자 설계의 미래'를 주제로 강연을 진행했습니다. 그는 "반도체 전자 설계 자동화 도구에 AI를 통합하는 것이 무엇보다 중요하다"라며 "특히 AI의 잠재력을 완전하게 활용하기 위해서는 전체 워크플로우에서 작동하는 엔드투엔드(End-to-End) 시스템이 필요하다"라고 설명했습니다. 송용호 삼성전자 DS부문 AI센터장 부사장과 강석형 포항공대(POSTECH) 교수, 문일철 한국과학기술원(KAIST) 교수가 진행한 기술 세션에서는 반도체 설계 및 제조 분야의 최신 AI 응용 연구 성과와 미래 전망이 논의됐습니다. 송 부사장은 "AI는 칩 설계나 소프트웨어 개발에 필수적인 도구가 됐으며 제조 분야에서도 제조 복잡성의 기술적 한계를 극복하는 데 AI가 크게 기여할 것"이라고 강조했습니다. 한편 이날 진행된 '삼성 AI 연구자상' 시상에는 ▲니콜라스 파프르노 캐나다 토론토대 교수 ▲로즈 유 UC 샌디에이고 교수 ▲르렐 핀토 뉴욕대 교수 등 3명이 선정됐으며 수상자들의 현장 강연도 진행됐습니다. 16일에 진행하는 2일차 포럼은 삼성전자 DX부문이 주관하며 '생성형 AI를 넘어, 에이전틱 AI로'를 주제로 온라인 운영됩니다. 전경훈 삼성전자 DX부문 최고기술책임자(CTO) 겸 삼성리서치장 사장은 "생성형 AI는 이미 일상과 산업 전반에서 필수 도구로 자리 잡았다"라며 "삼성전자는 본격화되는 에이전틱 AI 시대에 맞춰 사용자에게 실질적으로 도움이 되는 AI 기술을 준비할 것"이라고 말했습니다. 둘째 날 기조 강연에는 ▲언어모델과 AI 에이전트 연구의 권위자인 조셉 곤잘레스 UC 버클리 교수 ▲AI의 자율적 계획 수립과 의사결정 분야 전문가 수바라오 캄밤파티 애리조나 주립대 교수 ▲확산 방식 언어모델(DLM) 기술을 공개한 스타트업 인셉션의 공동창립자 겸 스탠퍼드대 교수 스테파노 에르몬 등이 나섭니다. UC 버클리 곤잘레스 교수는 거대언어모델(LLM) 기반의 에이전트 능력 고도화 연구 사례를 발표합니다. 또 사용자와 에이전트 간 상호작용 사이에 발생하는 공백 시간을 활용해 에이전트가 추론·학습·계획을 수행하는 '슬립타임 컴퓨트' 패러다임도 소개합니다. 캄밤파티 애리조나 주립대 교수는 기존 거대언어모델의 한계를 보완하기 위한 '대규모 추론 모델(LRM)' 연구 결과를 공유합니다. 그는 언어 모델에서 해결돼야 할 주요 과제로 ▲정확성 보장 ▲상황 적응형 계산 ▲중간 추론 해석 제공 등을 제시할 예정입니다. 에르몬 스탠퍼드대 교수는 이미지·영상·오디오 생성에 활용되던 확산 모델을 언어에 적용한 '확산 언어 모델(DLM)'을 발표합니다. 이 기술은 순차적 텍스트 생성 방식의 한계를 극복하고 보다 효율적인 언어 모델의 패러다임을 제시할 전망입니다. 기술 세션에서는 삼성리서치 연구원들이 ▲카메라 색온도 자동 조절 AI 기술 ▲지식 증류를 활용한 효율적인 거대언어모델 학습 기법과 적용 사례 ▲스마트폰, TV 등 전자제품에 거대언어모델을 탑재하기 위한 온디바이스 기술 ▲실제 목소리로 더빙 음성을 자동 생성하는 AI 기술 등 최신 연구개발 성과를 공유합니다. 또 ▲멀티 에이전트 시스템으로 다양한 보고서를 분석하고 자동 생성하는 '딥 다이브' 기술 ▲다양한 형식의 문서를 거대언어모델이 이해할 수 있는 구조로 자동 변환시켜 주는 '문서 AI' 기술 ▲제품에 탑재되는 생성형 AI 모델들의 개발 주기를 단축하는 '온디바이스 AI 스튜디오' 등 사내 생산성 향상을 위한 기술과 적용 사례도 공개됩니다. 2일차 '삼성 AI 포럼 2025'는 삼성전자 개발자 유튜브 채널에서 시청 가능합니다.




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