인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만입니다.
램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품입니다. 지난해 연 매출 약 3000억원을 돌파했했으며 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시됐습니다.
셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 되면서 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐습니다. 이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐습니다.
먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐습니다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가했습니다.
투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg 투약 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐습니다. 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못한 환자의 치료 접근성이 확대될 전망입니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했습니다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달합니다.
램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV의 특장점이 잘 반영된 결과라는 설명입니다. 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 ‘듀얼 포뮬레이션’ 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 풀이됩니다.
셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했습니다.
