셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청

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Monday, January 29, 2024, 09:01:36

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔습니다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했습니다.

임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다는 설명입니다.

CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했습니다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침입니다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시할 계획입니다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조 7024억원)를 기록했습니다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있습니다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장할 것"이라고 말했습니다.

한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정입니다. 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원을 달성하는 게 목표입니다.

[APEC 2025] 삼성전자·엔비디아, 업계 최고 수준 ‘반도체 AI 팩토리’ 구축한다

2025.10.31 17:23:44

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]는 31일 엔비디아와의 전략적 협력을 통해 '반도체 AI 팩토리'를 구축한다고 밝혔습니다. 삼성전자는 종합반도체 기업으로서의 역량과 엔비디아의 GPU 기반 AI 기술의 시너지를 통해 업계 최고 수준의 '반도체 AI 팩토리'를 구축, 반도체를 비롯한 글로벌 제조 산업의 패러다임 전환을 주도한다는 계획입니다. 이를 위해 삼성전자는 향후 수년간 5만개 이상의 엔비디아 GPU를 도입해 AI 팩토리 인프라를 확충하고 엔비디아의 시뮬레이션 라이브러리 '옴니버스' 기반 디지털 트윈 제조 환경 구현을 가속화할 예정입니다. 삼성전자가 추진하는 AI 팩토리는 반도체 제조 과정에서 생성되는 모든 데이터를 실시간으로 수집해 스스로 학습하고 판단하는 지능형 제조 혁신 플랫폼입니다. AI 팩토리는 ▲설계 ▲공정 ▲운영 ▲장비 ▲품질관리 등 반도체 설계와 생산을 아우르는 모든 과정에 AI를 적용해 스스로 분석·예측·제어하는 '생각하는' 제조 시스템이 구현된 스마트 공장입니다. 삼성전자는 AI 팩토리 구축을 통해 차세대 반도체 개발·양산 주기를 단축하고 제조 효율성과 품질 경쟁력을 강화할 계획입니다. 삼성전자는 AI 팩토리 구축과 함께 엔비디아에 ▲HBM3E ▲HBM4 ▲GDDR7 ▲SOCAMM2 등 차세대 메모리와 파운드리 서비스도 공급할 예정입니다. 삼성전자는 이미 공급 중인 메모리 제품뿐만 아니라 성능과 에너지 효율을 대폭 향상시킨 HBM4 공급을 엔비디아와 긴밀하게 협의 중이라고 밝혔습니다. 삼성전자 HBM4의 경우, 1c(10나노급 6세대) D램 기반에 4나노 로직 공정을 적용하고 설계를 최적화해 JEDEC 표준(8Gbps) 및 고객 요구를 상회하는 11Gbps 이상의 성능을 구현했습니다. 삼성전자 HBM4는 초고대역폭과 저전력 특성을 바탕으로 AI 모델 학습과 추론 속도를 높여 엔비디아의 AI 플랫폼 성능 향상에 기여할 것으로 전망됩니다. 현재 삼성전자는 글로벌 전 고객사에게 HBM3E를 공급하고 있으며 HBM4도 샘플을 요청한 모든 고객사에 샘플 출하를 완료한 뒤 고객사 일정에 맞춰 양산 출하를 준비하고 있습니다. 삼성전자는 급격하게 증가하고 있는 고객사 HBM4 수요에 차질 없이 대응하기 위해 선제적으로 설비 투자를 진행할 예정입니다. 삼성전자는 HBM 외에도 업계 최초로 개발한 고성능 그래픽 D램(GDDR7)과 차세대 저전력 메모리 모듈 SOCAMM2 공급도 협의 중이며 파운드리 분야에서도 협력을 강화할 계획입니다. 삼성전자는 이미 일부 공정에서 엔비디아의 플랫폼을 활용해 반도체 AI 팩토리의 기반을 다져왔습니다. 이번 전략적 협력을 통해 양사는 축적된 협업의 노하우를 활용, 혁신을 가속화한다는 계획입니다. 삼성전자는 엔비디아의 AI 컴퓨팅 기술인 ▲쿠리소(cuLitho) ▲쿠다-X(CUDA-X)를 도입해 미세 공정에서 발생할 수 있는 회로 왜곡을 AI가 실시간으로 예측·보정함으로써 공정 시뮬레이션 속도를 기존보다 20배 향상하고 설계 정확도와 개발 속도를 동시에 높였습니다. 또한, 생산 설비의 실시간 분석·이상 감지·자동 보정이 가능한 통합 제어 체계를 구축했으며 옴니버스 기반의 '디지털 트윈'을 통해 가상 공간에서 ▲설비 이상 감지 ▲고장 예측 ▲생산 일정 최적화 등도 구현 중입니다. 삼성전자는 AI 팩토리 구축을 위해 국내 팹리스, 장비, 소재 기업들과 전방위적으로 협력을 확대해 나갈 계획입니다. 향후 AI 팩토리가 협력 중소기업들의 AI 역량 강화를 견인할 수 있는 플랫폼이 될 수 있도록 발전시킨다는 전략입니다. 삼성전자는 AI 팩토리를 중심으로 엔비디아와 함께 국내외 파트너사 및 EDA 기업들과 차세대 반도체 설계 도구를 공동 개발하고 AI 기반 반도체 제조 표준을 선도해 AI 생태계 발전에 이바지할 계획입니다. 삼성전자는 중소기업의 제조 경쟁력 향상을 지원하기 위해 AI·데이터 기술을 활용해 기존 공장을 지능형 스마트 공장으로 고도화하는 '스마트공장3.0' 사업도 전개 중입니다. 삼성전자는 AI 모델과 휴머노이드 로봇 기술을 고도화하고 관련 기술을 AI 팩토리를 포함한 다양한 분야로 확대해 생성형 AI·로보틱스·디지털 트윈 등을 아우르는 차세대 AI 생태계를 구축해 나갈 계획입니다. 삼성전자의 AI 모델은 엔비디아 GPU상에서 메가트론 프레임워크를 사용하여 구축됐습니다. 또한, 삼성전자는 다양한 제품의 제조 자동화 및 휴머노이드 로봇 분야 전반에서 엔비디아 RTX PRO 6000 블랙웰 서버 에디션 플랫폼을 활용해 지능형 로봇의 상용화와 자율화 기술 고도화를 추진 중입니다. 삼성전자는 엔비디아의 다양한 AI 플랫폼을 기반으로 가상 시뮬레이션 데이터와 실제 로봇 데이터를 연결해, 현실 세계를 인식하고 스스로 판단·작동할 수 있는 로봇 플랫폼도 구현하고 있습니다. 아울러 엔비디아의 젯슨 토르 로보틱스 플랫폼을 활용하여 지능형 로봇의 AI 추론, 작업 수행, 안전 제어 기술을 강화하고 있습니다. 또한, 삼성전자는 엔비디아 및 국내 산·학·연과 차세대 지능형 기지국(AI-RAN) 기술 연구 및 실증을 위한 MOU를 체결했습니다. 삼성전자는 "이번 프로젝트는 25년 이상 이어온 양사의 기술 협력이 맺은 결실로 업계 최고 수준의 반도체 AI 팩토리 구현이라는 상징적 의미를 담고 있다"라고 전했습니다.

[APEC 2025] SK, 엔비디아와 ‘제조 AI 클라우드’ 구축…“제조 AX 선도”

2025.10.31 16:42:34

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK그룹이 국내 제조업 생태계의 AI 혁신을 위해 엔비디아의 GPU(그래픽처리장치)와 제조 AI 플랫폼 ‘옴니버스’를 활용한 ‘제조 AI 클라우드’ 구축에 나섭니다. SK그룹은 이를 제조업 관련 공공기관, 스타트업 등에도 개방해 대한민국 제조업 생태계가 AI 기반으로 생산성과 효율성을 높일 수 있도록 지원한다는 계획입니다. 아시아 최초로 엔비디아 옴니버스 플랫폼을 활용해 제조 AI 클라우드를 구축, 제조분야 스타트업 등 외부 수요처에 제공합니다. 최태원 SK그룹 회장과 젠슨 황 엔비디아 창립자 겸 CEO는 31일 경북 경주시에서 열린 ‘2025 APEC 정상회의’ CEO 서밋에서 만나 ‘제조 AI·스타트업 얼라이언스(Physical AI· Startup Alliance)’ 협력 방안 및 반도체 협력과 국내 제조 AI 생태계 발전 방향에 대해 의견을 나눴습니다. SK그룹은 엔비디아 옴니버스 기반 제조 AI 클라우드 구축과 관련해 구축에서 운영, 사용까지 일원화하는 국내 사례는 현재까지 SK가 유일하다고 설명했습니다. 이 클라우드는 SK하이닉스 등 SK그룹 제조분야 멤버사는 물론 정부, 제조업과 관련된 공공기관, 국내 스타트업 등 외부 수요처도 활용할 수 있도록 개방됩니다. 옴니버스는 가상 시뮬레이션 기반 디지털 트윈 플랫폼으로, 제조업 생산공정을 온라인 3차원 가상공간에 똑같이 구축해 시뮬레이션 하도록 지원합니다. 제조업에 AI를 도입해 불량을 최소화해 생산성을 높이고 적기에 유지보수 하는 것이 제조업의 성패로 꼽히고 있어 국내 스타트업과 제조업 기업들의 옴니버스 활용은 국내 제조 AI 역량 강화에 도움이 될 전망입니다. 제조 AI 클라우드는 SK하이닉스가 도입하는 엔비디아 최신 GPU ‘RTX 프로™ 6000 블랙웰 서버 에디션’ 2000여장을 기반으로 합니다. SK하이닉스 이천캠퍼스와 용인반도체클러스터에서 활용할 수 있도록 SK텔레콤이 구축과 운영, 서비스를 맡게 됩니다. SK는 국내 유일의 제조 AI 클라우드 운영 사업자로서 사용자들이 해외 데이터센터에 의존하지 않고 옴니버스에 직접 접근하는 환경을 만들어 국내 제조업에 최적화된 성능과 데이터 보안을 보장할 계획입니다. 엔비디아는 GPU 공급뿐만 아니라 옴니버스를 바탕으로 국내 제조업에 특화된 AI 모델을 SK와 개발하고 소프트웨어 최적화, AI 모델 학습 및 추론, 클라우드 운영 자동화, 시뮬레이션 튜닝 등에서 기술 협력합니다. 양측은 이번 협력으로 국내 제조업 기업들이 제조 AI를 실현하는 데 활력이 될 것으로 기대하고 있으며 IMM인베스트먼트, 한국투자파트너스, SBVA 등 벤처캐피털(VC)과의 제조분야 AI 스타트업 육성 및 지원에 함께 하기로 했습니다. 한편 SK그룹은 GPU 5만장 이상 규모의 AI 인프라 ‘AI 팩토리’를 엔비디아와 함께 국내에 구축합니다. AI 팩토리는 제조 AI 클라우드, 울산에서의 AI 데이터센터 프로젝트 등이 포함된 ‘엔비디아 GPU 기반의 AI 산업 클러스터’입니다. SK그룹은 2027년을 목표로 울산에 100메가와트(MW) 규모 ‘하이퍼스케일급’ AI 데이터센터 사업을 진행 중이며 이를 아시아∙태평양 AI 거점으로 육성하는 구상을 구체화하고 있습니다. SK그룹은 엔비디아와의 협력해 디지털 트윈과 로봇, 거대언어모델(LLM) 등 학습 및 추론, 3D 시뮬레이션 기능을 두루 갖춘 ‘산업용 AI 서비스 공급 사업자’로 발돋움한다는 계획입니다. SK하이닉스는 엔비디아의 AI 메모리 주요 파트너로, 업계 최고 수준의 고대역폭메모리(HBM) 기술 경쟁력을 바탕으로 HBM3, HBM3E의 핵심 공급사 지위를 이어 가고 있습니다. 최근에는 업계 최고 속도와 성능을 지원하는 HBM4에 대한 공급 협의를 고객과 마무리하고 4분기를 시작으로 내년에는 본격적인 판매 확대에 나섭니다. SK텔레콤은 이날 엔비디아와 ‘AI 네트워크’ 연구개발(R&D)을 위한 양해각서(MOU)를 체결했습니다. SK텔레콤은 6세대 이동통신 핵심기술로 꼽히는 ‘AI-RAN(무선접속네트워크)’ 기술 개발을 위해 엔비디아, 국내 통신사, 삼성전자, 연세대, 한국전자통신연구원(ETRI)과 함께 합니다. SK텔레콤과 국내 기업 및 연구기관들은 엔비디아와 AI-RAN 실증, 표준화, 상용화 등에 함께하며 한국을 글로벌 AI-RAN 기술검증 허브로 육성할 계획입니다. 최태원 SK그룹 회장은 “SK그룹은 엔비디아와 협력해 AI를 국내 산업 전반의 혁신을 이끄는 엔진으로 만들고 있다. 이를 통해 산업 전반이 규모, 속도, 정밀도의 한계를 넘어서게 될 것”이라며 “엔비디아 AI 팩토리를 기반으로 SK그룹은 차세대 메모리, 로보틱스, 디지털 트윈, 지능형 AI 에이전트를 구동할 인프라를 구축할 계획”이라고 말했습니다. 젠슨 황 엔비디아 창립자 겸 CEO는 “AI 시대에 AI 팩토리라는 새로운 형태의 제조공장이 등장했다. SK그룹은 엔비디아의 핵심적인 메모리 기술 파트너로, 엔비디아가 전 세계 AI 발전을 주도하는 최첨단 GPU 컴퓨팅 플랫폼을 개발할 수 있도록 지원하고 있다”며 “엔비디아의 가속 컴퓨팅과 소프트웨어를 기반으로 한 AI 인프라를 구축함으로써, SK그룹의 혁신과 한국 AI 생태계를 활성화할 AI 팩토리를 함께 조성하고 있다는 점이 매우 기쁘다”고 말했습니다.

CJ제일제당, 스웨덴 ‘바이오 머티리얼즈’와 파트너십 체결

2025.10.31 09:17:14

인더뉴스 문정태 기자ㅣCJ제일제당이 생분해성 바이오소재 ‘PHA(Polyhydroxyalkanoates)’의 글로벌 상용화를 본격 확대합니다. CJ제일제당은 스웨덴 바이오소재 컴파운딩 기업 ‘BIQ머티리얼즈’와 PHA 적용 인조잔디 충전재 사업 협력을 위한 파트너십을 체결했다고 31일 밝혔습니다. BIQ머티리얼즈는 유럽 최초로 PHA 기반 충전재를 개발해 특허를 보유한 기업입니다. 이번 협약에 따라 CJ제일제당은 인조잔디 충전재에 적합한 PHA 소재를 공급하고, BIQ머티리얼즈는 제품 생산을 담당합니다. 양사는 유럽 시장에서 PHA 상용화를 적극 추진할 계획입니다. PHA는 미생물이 식물 유래 성분을 섭취해 세포 내에 축적하는 고분자 물질로 토양·해양·퇴비 환경에서 모두 분해되는 것이 특징입니다. CJ제일제당은 지난 2022년 PHA 상업 생산을 시작해 브랜드 ‘PHACT’를 론칭했습니다. 유럽연합(EU)은 인조잔디 충전재를 미세플라스틱 발생 주요 품목으로 지정하고, 오는 2031년부터 석유계 충전재 사용을 금지할 예정입니다. 회사는 이에 따른 친환경 충전재 수요 증가에 대응해 현지 시장 공략에 나선다는 계획입니다. 지난 30일 독일 프랑크푸르트에서 열린 협약식에는 정혁성 CJ제일제당 BMS본부장과 프레드릭 베리에고르 BIQ머티리얼즈 회장 등이 참석했습니다. 이날 정혁성 본부장은 “유럽에서 PHA 적용 분야를 넓히는 계기가 될 것”이라며 “지속가능 소재 솔루션을 지속 발굴하겠다”고 말했습니다. 한편, CJ제일제당의 미국 자회사 CJ바이오머티리얼즈는 ‘2025 바이오플라스틱 어워드 혁신상’을 수상했습니다. 비결정형 PHA(aPHA) 기술이 지속가능성과 확장성을 인정받았습니다. CJ제일제당은 ▲코스맥스(화장품 용기) ▲이토추플라스틱스(일본 유통 협력) 등과도 협업하며 PHA 응용 시장을 확대하고 있습니다.

동원그룹, 2026년 대표이사급 인사 단행

2025.10.31 14:31:53

인더뉴스 문정태 기자ㅣ31일 동원그룹은 2026년도 대표이사급 인사를 단행했습니다. 동원시스템즈는 패키징사업부문 대표에 윤성노 패키징영업본부장을 선임했습니다. 윤 신임 대표는 지난 1997년 입사 후 동원건설산업, 동원F&B 경영지원실장, 동원산업 인재전략실장 등을 거쳤습니다. 윤 신임 대표는 캔·페트·유리병 등 패키징 사업과 무균충전음료 등 신사업 경쟁력 강화를 추진할 계획입니다. 동원기술투자 대표이사에는 이진욱 동원산업 전략기획실장이 발탁됐습니다. 동원기술투자는 2022년 설립된 기업형 벤처캐피탈(CVC)로, 전략 투자와 신사업 발굴을 담당합니다. 1975년생인 이 신임 대표는 미쓰이스미토모은행, BNP파리바, 한국수출입은행 등을 거쳐 DL케미칼 CFO를 역임한 금융·재무 전문가입니다. 동원홈푸드는 중국 법인장으로 정해철 동원F&B 해외사업부 상무를 내정했습니다. 정해철 신임 법인장은 글로벌 식품 사업 경험을 바탕으로 현지 조미식품 사업 강화 역할을 맡습니다. 중국 법인은 소스·드레싱·시즈닝 등을 생산해 국내 식품기업에 공급하고 있습니다. 동원그룹 관계자는 “각 사업 부문 경쟁력을 강화하기 위해 잠재력과 전문성을 갖춘 인물을 발탁했다”며 “수산·식품·소재·물류 등 핵심 사업을 확장하고 신성장동력 발굴에 적극 나설 것”이라고 말했습니다.

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