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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청

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Monday, January 29, 2024, 09:01:36

약 3조7000억원 글로벌 시장 공략 박차

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했습니다.

 

임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다는 설명입니다.

 

CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했습니다.

 

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침입니다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시할 계획입니다.

 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조 7024억원)를 기록했습니다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장할 것"이라고 말했습니다.

 

한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정입니다. 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원을 달성하는 게 목표입니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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이재명 정부, 100조 투자 초대 ‘AI 수석’ 네이버 출신 하정우 선임

이재명 정부, 100조 투자 초대 ‘AI 수석’ 네이버 출신 하정우 선임

2025.06.16 11:18:05

인더뉴스 이종현 기자ㅣ대통령실 AI미래기획수석에 하정우(48) 네이버클라우드 AI이노베이션 센터장이 선임되었습니다. 16일 대통령실에 따르면, AI수석은 이재명 대통령의 AI 100조원 투자 등 AI 공약을 실현하기 위해 이재명 정부가 신설한 직책입니다. 선임된 하 수석은 대통령실 수석급 참모 가운데 최연소 인사입니다. 강훈식 대통령 비서실장은 지난 15일 오후 브리핑을 통해 "하 수석은 AI의 주권을 강조한 소버린 AI를 앞장서 제안하고 이끄는 인사이자 국가가 기업을 지원하고 기업은 성과를 공유하는 AI 선순환 성장전략을 강조한 AI 전문가"라며 "네이버 AI혁신센터장으로서의 현장경험이 국가 AI 정책으로 구현될 것으로 기대한다"라고 선임 배경에 대해 밝혔습니다. 현직 네이버 Future AI 센터장이자 사단법인 '바른과학기술사회실현을 위한 국민연합' 공동대표인 하 수석은 2015년 네이버랩스에 입사해 AI 연구를 시작했습니다. 이후 2017년부터 3년간 네이버 클로바 AI 리서치 리더를 맡았으며 2020년 10월부터 네이버 AI랩 연구소장을 맡아 AI 중장기 선행기술 연구를 총괄한 바 있습니다. 하 수석은 글로벌 AI 시장에서 '소버린(주권) AI'를 강조하며 한국만의 AI 모델·인재 등 역량을 확보해야 한다고 강조해 왔습니다. 이를 바탕으로 한국어 특화 초거대 언어모델 '하이퍼클로바X' 개발에 앞장섰으며 이런 그의 기조가 이재명 정부의 AI 정책 방향성과 맞았을 것이라는 분석도 나오고 있습니다. 하 수석은 윤석열 전 대통령 직속 디지털플랫폼정부위원회에서 2년간 활동하기도 했으며 서울대, 한국과학기술원(KAIST) 등 산학 교류를 통한 AI 인재 교육에도 앞장서 업계에서는 AI 전문가로서 자격이 충분하다는 평가를 받고 있습니다.


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