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휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 2공장 EU GMP 인증

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Friday, July 07, 2023, 09:07:09

지난해 10월 LAVG 현장 실사 걸쳐

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명:리즈톡스)’ 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔습니다.

 

앞서 지난해 10월 LAVG의 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거친 바 있습니다. 휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 준비했습니다.

 

이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출에 박차를 가합니다. 휴온스바이오파마는 국내에서 미간주름 개선에 대한 임상을 완료했으며 현재 진행 중인 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획입니다.

 

휴온스바이오파마 관계자는 "이번 EU GMP승인을 바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정"이라며 "지속적으로 제품 인지도를 높여 글로벌 시장에서의 입지를 다져나갈 것"이라고 말했습니다.

 

한편 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

GC 자회사 메이드 사이언티픽, 美 프린스턴에 세포치료제 생산 거점 짓는다

2025.08.20 15:52:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC(녹십자홀딩스)의 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 지난 13일(현지시간) 미국 뉴저지주 프린스턴에서 신규 GMP 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔습니다. 이번 시설은 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모로 조성됐습니다. 이번 행사에는 뉴저지주 노동청장, 주 하원의원, 지방 정부 인사 등 미국 연방·주·지방 정부 관계자와 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표 등 GC 경영진이 참석했습니다. 미 연방 의원단은 기념 선언문을 전달하며 개소를 축하했습니다. 메이드 사이언티픽은 2022년 GC와 GC셀이 공동 인수한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 글로벌 상업화 지원 역량 강화를 목표로 지속적인 투자를 이어가고 있는 회사인데요. 이 회사는 1200만 달러 규모 1단계 투자를 통해 시설 업그레이드, 첨단 장비 도입, 업무 시스템 디지털화를 진행했습니다. 이를 기반으로 임상부터 상업화까지 전 주기 세포치료제 생산 역량을 갖췄으며, 2단계 확장 시 연간 최대 2000배치를 추가로 생산할 수 있습니다. 프린스턴 시설에는 ISO 7 등급 클린룸 5개, 품질관리 실험실, 공정·분석 개발 기능이 포함됐습니다. ERP, QMS, MES, LIMS 등 글로벌 디지털 관리 시스템을 도입해 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간 통합 관리합니다. 이날 행사에서는 FDA 및 유럽 기준을 충족하는 추가 GMP 클린룸 확장 계획도 발표됐습니다. 고속 자동화 기술이 적용된 확장 시설이 완공되면 프린스턴 본사는 세포치료제 임상·상업 생산의 핵심 거점으로 자리잡게 됩니다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “이번 시설은 지역 일자리를 창출하고 차세대 세포치료제를 공급하는 동시에 뉴저지 혁신경제 성장을 가속화할 것”이라며 적극 지원 의지를 피력했습니다.. 사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라와 세계적 생산 역량을 제공한다”며 “파트너들의 혁신 치료제 상업화를 뒷받침하겠다”고 말했습니다.




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