인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 오는 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에서 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔습니다.
AOCC는 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD(염증성장질환) 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회입니다. 2013년 도쿄에서 처음 진행된 이래로 아시아 국가에서 매년 개최되고 있습니다. 이번 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터입니다.
크론병 및 궤양성 대장염 환자 각 343명, 438명 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약 후, 램시마IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정, 유지 치료에서 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위·안전성을 확인했습니다.
임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출됐습니다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다는 설명입니다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질 없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획"이라며 "향후 램시마 IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다"고 말했습니다.
