
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔습니다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건입니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위(4100억원)입니다. 대웅제약은 이번 NDA 제출 후 허가를 획득함으로써 중동 최대의 시장인 사우디아라비아 내 출시와 함께 걸프협력회의(GCC) 국가 진출의 교두보를 마련할 계획입니다.
펙수클루의 로드맵으로 대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 목표입니다. 특히 올해 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(약 4조2000억원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정입니다.
펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약입니다. 확보된 적응증으로는 미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg), 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있습니다. 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원이며 물질 특허는 2036년까지입니다.
전승호 대웅제약 대표는 "사우디아라비아 허가제출을 통해 아시아, 중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 됐다"며 “2023년에도 10개국 허가 제출 및 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 것"이라고 말했습니다.