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셀트리온 “미국 학회서 트룩시마 안전성·유효성 재입증”

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Tuesday, December 13, 2022, 14:12:42

미국혈액학회서 임상시험(PMS) 결과 포스터 발표

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 ‘2022 미국혈액학회(ASH)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS) 결과 안전성과 유효성을 확인했다고 13일 밝혔습니다.

 

올해 미국혈액학회는 지난 10일에서 이날까지 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시 진행됐으며, 셀트리온은 현지시간 12일 트룩시마 임상 결과를 공개했습니다. 이번 임상은 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년간 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터입니다. 

 

셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했습니다.

 

셀트리온에 따르면 시판 후 임상시험 결과 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성 역시 우수한 결과를 보였습니다. 셀트리온은 향후 트룩시마의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있습니다.

 

세계 최초 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 주요시장에 공급되고 있습니다. 

 

트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽시장 점유율 23.6%로 오리지널의약품을 상회하는 점유율을 기록하고 있습니다. 미국시장에서도 올 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성했습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장규모는 지난해 기준 약 7조7000억원으로 추산됩니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 시판 후 임상시험을 통해 적응증 전반에 걸친 환자를 대상으로 트룩시마의 안전성과 유효성을 재입증하게 됐다"며 "긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 트룩시마 처방이 확대되고 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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명암 공존하는 상법 개정안…세부 조항에 따라 수혜 영역 확대

명암 공존하는 상법 개정안…세부 조항에 따라 수혜 영역 확대

2025.06.15 10:07:18

인더뉴스 최이레 기자ㅣ이재명 정부 출범과 함께 보다 강화된 새 상법 개정안 통과에 관심이 몰리고 있습니다. 최근 여당인 더불어민주당의 원내대표 선거 등으로 국회 본회의 일정이 연기되었지만 상법 개정안 처리는 이 대통령이 후보 시절부터 강하게 주장한 핵심 공약인 만큼 통과는 시간문제라는 시각이 강합니다. 특히, 새 상법 개정안을 두고 기업 경영권 방어와 같은 예상되는 리스크도 있지만 시장 투명성 강화 차원에서 추가적인 수혜를 기대할 수 있을 것으로 전망됩니다. 더불어 세부 조항에 따라 시장에 미치는 영향력이 달라질 수 있는 만큼 수혜 영역도 보다 확대될 수 있다는 의견이 나오고 있습니다. 더불어민주당은 지난 12일 국회 본회의 개최를 통해 상법 개정안을 처리할 예정이었지만 새 원내대표 선출 이후 야당인 국민의힘과 협의를 거쳐 국회 본회의에서 처리하는 방향으로 가닥을 잡았습니다. 이에 따라 새 개정안 처리는 15일 이후로 밀리게 됐지만 이미 170석의 과반 의석을 보유한 여당이 주도하고 있는만큼 사실 상 통과 수순을 밟을 것으로 전망됩니다. 이를 위해 더불어민주당은 이달 13일 '코스피5000 특별위원회'를 신설해 국내 주식시장 제도 개선과 상법 개정안 입법에 나서기로 했습니다. 이경연 대신증권 연구원은 "상법 개정안이 재발의되면 대통령의 신속한 재가를 전제로 법제사법위원회(법사위) 통과부터 최종 법안 통과까지 최소 16일로 단축될 가능성이 있다"며 "향후 입법 과정은 이전보다 빠르게 진행될 것으로 예상한다"고 설명했습니다. 기존 상법 개정안은 지난 4월17일 재표결에 붙여져 가결 요건인 '재적의원 과반 출석과 출석의원 3분의 2 이상 찬성'을 충족하지 못해 자동 폐기됐습니다. 이후 새 정권이 들어서면서 더불어민주당에서 보다 강화된 상법 개정안을 들고 나왔습니다. 이사 충실 의무를 회사는 물론 주주에게까지 확대 적용하는 것은 물론 분리 선출 감사위원을 한 명에서 두 명 이상으로 늘리고 이들 전원에게 '3% 룰'을 적용하도록 규정했습니다. 시행 역시 공포 즉시하기로 하는 등 과거 안보다 강력해 졌습니다. 증권가에서는 새 개정안이 통과되면 경영권 방어와 같은 리스크 대응 비용으로 기업 장기 성장동력이 훼손될 수 있다는 우려도 나오고 있지만 시장 상승 모멘텀으로 작용할 가능성이 크다는 데 무게를 두고 있습니다. 특히, 새 개정안 통과 기대감에 최근 대형 지주사를 포함해 증권사 등 금융업 관련주들의 기업가치가 크게 오른 가운데 수혜 영역이 추가적으로 확장될 수 있다는 의견입니다. 김종영 NH투자증권 연구원은 "집중투표제와 감사위원 분리 선출확대 시 중소형 지주사도 대형 지주사에 후행해 상승 가능성이 있다"며 "단기적으로는 시장 상승 모멘텀으로 작용할 것으로 예상한다"고 설명했습니다. 박건영 KB증권 연구원은 "현재 선진국(G5 국가) 이사 충실의무 관련 법령에는 모두 판례를 기준으로 이사가 회사에 충실할 의무를 부담한다고 규정한다"며 "특히 이번 신정부의 상법 개정은 한국 주식시장의 밸류에이션 멀티플 재평가로 이어져 코리아 디스카운트 해소의 구조적 변화와 외국인 투자자의 자금 유입을 가속화시킬 전망"이라고 진단했습니다.


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