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유한양행, 폐암신약 렉라자 3상서 효과…1차 치료제 박차

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Tuesday, December 06, 2022, 14:12:55

EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자정(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료제 임상3상 시험 결과가 공개됐다고 6일 밝혔습니다. 

 

지난 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개된 시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났습니다. 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰습니다.

 

인종에 따른 하위 그룹 분석 결과, 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났고(위험비 0.46), 비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났습니다(위험비 0.38).

 

EGFR 돌연변이형에 따른 분석 결과, 엑손19 결손 돌연변이를 가진 환자군 내 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로(위험비 0.46), 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났습니다(위험비 0.41)

 

엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진  환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다는 설명입니다. 

 

시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 분석 결과, CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났고(위험비 0.42), CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 20.8개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났습니다(위험비 0.44).

 

치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 확인했습니다.

 

2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 유사하게 나타났으며, 반응지속 기간(DOR)에 대한 분석 결과에서는 레이저티닙 투여군은 19.4개월, 게피티니브 투여군은 8.3개월로 나타났습니다.

 

전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)로 나타났고, 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났습니다.

 

안전성 측면에서 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군은 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여줬습니다. 레이저티닙 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순이었으며 보고된 이상반응 대부분은 1~2 등급 수준의 경증 이상반응이었습니다. 

 

간질성 폐질환 및 3등급 이상 QTc 연장 같은 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 매우 낮았습니다. 또 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았습니다.

 

유한양행 관계자는 "2023년 1분기 내에 식약처에 렉라자정의 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획"이라며 "이번 다국가 임상3상의 성공을 통해 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했습니다.

 

LASER301 임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성·안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 13개국의 119개 시험기관이 참여했습니다. 

 

렉라자정은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(상품명: 리브리반트 주)과의 병용 투여요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상시험이 진행 중입니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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명암 공존하는 상법 개정안…세부 조항에 따라 수혜 영역 확대

명암 공존하는 상법 개정안…세부 조항에 따라 수혜 영역 확대

2025.06.15 10:07:18

인더뉴스 최이레 기자ㅣ이재명 정부 출범과 함께 보다 강화된 새 상법 개정안 통과에 관심이 몰리고 있습니다. 최근 여당인 더불어민주당의 원내대표 선거 등으로 국회 본회의 일정이 연기되었지만 상법 개정안 처리는 이 대통령이 후보 시절부터 강하게 주장한 핵심 공약인 만큼 통과는 시간문제라는 시각이 강합니다. 특히, 새 상법 개정안을 두고 기업 경영권 방어와 같은 예상되는 리스크도 있지만 시장 투명성 강화 차원에서 추가적인 수혜를 기대할 수 있을 것으로 전망됩니다. 더불어 세부 조항에 따라 시장에 미치는 영향력이 달라질 수 있는 만큼 수혜 영역도 보다 확대될 수 있다는 의견이 나오고 있습니다. 더불어민주당은 지난 12일 국회 본회의 개최를 통해 상법 개정안을 처리할 예정이었지만 새 원내대표 선출 이후 야당인 국민의힘과 협의를 거쳐 국회 본회의에서 처리하는 방향으로 가닥을 잡았습니다. 이에 따라 새 개정안 처리는 15일 이후로 밀리게 됐지만 이미 170석의 과반 의석을 보유한 여당이 주도하고 있는만큼 사실 상 통과 수순을 밟을 것으로 전망됩니다. 이를 위해 더불어민주당은 이달 13일 '코스피5000 특별위원회'를 신설해 국내 주식시장 제도 개선과 상법 개정안 입법에 나서기로 했습니다. 이경연 대신증권 연구원은 "상법 개정안이 재발의되면 대통령의 신속한 재가를 전제로 법제사법위원회(법사위) 통과부터 최종 법안 통과까지 최소 16일로 단축될 가능성이 있다"며 "향후 입법 과정은 이전보다 빠르게 진행될 것으로 예상한다"고 설명했습니다. 기존 상법 개정안은 지난 4월17일 재표결에 붙여져 가결 요건인 '재적의원 과반 출석과 출석의원 3분의 2 이상 찬성'을 충족하지 못해 자동 폐기됐습니다. 이후 새 정권이 들어서면서 더불어민주당에서 보다 강화된 상법 개정안을 들고 나왔습니다. 이사 충실 의무를 회사는 물론 주주에게까지 확대 적용하는 것은 물론 분리 선출 감사위원을 한 명에서 두 명 이상으로 늘리고 이들 전원에게 '3% 룰'을 적용하도록 규정했습니다. 시행 역시 공포 즉시하기로 하는 등 과거 안보다 강력해 졌습니다. 증권가에서는 새 개정안이 통과되면 경영권 방어와 같은 리스크 대응 비용으로 기업 장기 성장동력이 훼손될 수 있다는 우려도 나오고 있지만 시장 상승 모멘텀으로 작용할 가능성이 크다는 데 무게를 두고 있습니다. 특히, 새 개정안 통과 기대감에 최근 대형 지주사를 포함해 증권사 등 금융업 관련주들의 기업가치가 크게 오른 가운데 수혜 영역이 추가적으로 확장될 수 있다는 의견입니다. 김종영 NH투자증권 연구원은 "집중투표제와 감사위원 분리 선출확대 시 중소형 지주사도 대형 지주사에 후행해 상승 가능성이 있다"며 "단기적으로는 시장 상승 모멘텀으로 작용할 것으로 예상한다"고 설명했습니다. 박건영 KB증권 연구원은 "현재 선진국(G5 국가) 이사 충실의무 관련 법령에는 모두 판례를 기준으로 이사가 회사에 충실할 의무를 부담한다고 규정한다"며 "특히 이번 신정부의 상법 개정은 한국 주식시장의 밸류에이션 멀티플 재평가로 이어져 코리아 디스카운트 해소의 구조적 변화와 외국인 투자자의 자금 유입을 가속화시킬 전망"이라고 진단했습니다.


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