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Pharmacy 제약

셀트리온 신속자가검사키트, 미 FDA 긴급사용승인 획득

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Monday, October 25, 2021, 09:10:49

민감도86.7%, 특이도 99.8% 수준의 정확성을 보여

 

인더뉴스 이수민 기자ㅣ셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 지난주 미국 식품의약국의 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔습니다.

 

셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트 의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트인 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 속도를 내게 됐습니다.

 

‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 지난 3~7월에 미국에서 코로나19 증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였습니다.

 

미국 FDA 승인을 받아 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 연속 검사가 요구되지만  ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’의 경우 유증상자가 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능합니다.

 

셀트리온은 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있습니다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당합니다.

 

셀트리온은 지난달 미국방부 산하 조달청으로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있습니다. 위드코로나 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단하고, 이번 FDA 긴급사용승인을 발판삼아 미국시장 내 시장점유율을 넓혀 나가는데 집중한다는 방침입니다.

 

셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로 제품 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했습니다.

 

 

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이수민 기자 itnno1@inthenews.co.kr

[코스피 마감] 아 오미크론! 2대 급락하며 연중 최저치 추락

[코스피 마감] 아 오미크론! 2%대 급락하며 연중 최저치 추락

2021.11.30 16:32:51

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ코스피가 2.4% 급락하며 연중 최저치로 주저앉았다. 오미크론 변이 바이러스 출현으로 불확실성이 커지면서 투자심리가 급랭한 모습이다. 30일 코스피 지수는 전 거래일보다 70.31포인트(2.42%) 내린 2839.01에 거래를 마쳤다. 간밤 뉴욕 증시 강세에 장 초반 기세가 좋았지만, 오미크론 확산 우려에 장중 내내 매도심리가 우세하며 하향 곡선을 그렸다. 나정환 케이프투자증권 연구원은 “모더나 CEO의 발언과 일본 확진자 발생 등으로 오미크론 변이 불확실성이 증대됐다”며 “유가도 하락했고 국채금리도 떨어지면서 위험자산 회피심리가 강화된 것으로 보인다”고 분석했다. 블룸버그에 따르면 스테판 방셀 모더나 CEO는 “현재 백신으로 코로나 오미크론 변이 바이러스 대응이 효과적이지 않을 수 있다”고 말했다. 이로 인해 오미크론 변이 바이러스에 대한 불안감이 커진 것으로 풀이된다. 업종별로는 의료정밀 업종을 제외하고 모두 파란불을 켰다. 특히, 음식료품, 종이·목재, 금융업, 은행 등이 4% 이상 급락했다. 시가총액 상위 10개사는 삼성바이오로직스가 소폭 상승한 것을 제외하고 모두 하락했다. 삼성전자와, SK하이닉스, 네이버는 1%대 하락했고 삼성전자우, LG화학, 삼성SDI는 2% 이상 내렸다. 이날 거래량은 9억 6775만주, 거래대금은 19조 2254억 원 가량을 기록했다. 상한가 없이 48종목이 상승했고 하한가 없이 874종목이 하락했다. 보합에 머무른 종목은 9개였다. 한편, 코스닥은 26.71포인트(2.69%) 내린 965.63을 기록했다.


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