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JW중외제약, 이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’ 식약처 허가

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Friday, July 30, 2021, 13:07:52

“임상 3상서 단일제 대비 우수한 LDL 콜레스테롤 감소효과”

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣJW중외제약(대표 신영섭·이성열)은 식품의약품안전처로부터 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 품목허가를 받았다고 30일 밝혔습니다.   
 
리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약입니다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용되며 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 됩니다

 

국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴·아토르바스타틴·심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴(제품명 리바로)과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음입니다.   
리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 높습니다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있습니다. 이는 스타틴 계열 의약품 중에서 유일합니다.
 
스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통·간기능 저하·당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 효과가 있습니다.

 

JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했는데요. 시험 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 나타냈다고 회사 측은 설명했습니다.
 

또 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈으며, 안전성 지표에서는 단일제와의 유의한 차이가 없었다고 전했습니다. 향후 JW중외제약은 리바로젯에 대한 보험약가 등재 절차를 거쳐 올해 11월 제품을 본격적으로 선보일 계획입니다. 

 

JW중외제약 관계자는 “리바로는 우수한 지질개선·심혈관계질환 예방 효과를 비롯해 세계적으로 당뇨병 안전성에 대해서도 인정받고 있다”며 “강력한 치료효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 리바로젯은 좋은 선택지가 될 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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[위기의 HLB] ①‘FDA 쇼크-공매도 쾌재’ 재현…5년전 데자뷔

[위기의 HLB] ①‘FDA 쇼크-공매도 쾌재’ 재현…5년전 데자뷔

2024.05.25 10:00:00

인더뉴스 김대웅 기자ㅣ진양곤 회장이 이끌고 있는 HLB그룹이 또다시 위기에 봉착했다. 이번에도 항암 후보물질 리보세라닙발(發) 악재다. 회사 측이 신약 허가에 대한 기대감을 드높이면서 주가가 하늘 높은 줄 모르고 치솟았던 터라 충격이 더 컸다. HLB 시가총액은 두달 전 16조원대까지 치솟았다가 현재 6조원대로 쪼그라들었다. 3개월간 공식 IR만 15차례..영업익 2조 제시 24일 한국거래소 및 금융투자업계에 따르면, HLB 주가는 이번 한주 간 24%대의 하락률을 기록했다. 지난주(-33%)에 이어 2주 연속 급락세를 이어간 것. 특히 지난 17일과 20일 이틀 연속 하한가의 충격이 컸다. 주가 변동성이 극심해지자 하루 거래대금이 수천억원에 달할 정도로 개인 투자자들의 관심도 뜨겁다. 지난 21일에는 하루 거래대금이 1조원을 넘어서기도 했다. "천하제일 단타 대회가 열렸다"는 우려 섞인 표현이 등장할 정도다. 진 회장을 비롯해 HLB 측은 올 들어 꾸준히 신약 허가에 대한 자신감을 내비치며 주가 부양의 지렛대 역할을 해왔다. 임상에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투여 요법에 부작용이 없다는 점을 강조했고, 3년 내 점유율 50% 이상과 영업이익 2조원대를 기록할 수 있다는 계산도 내놨다. 코스피 이전 상장도 추진하고 있다고 밝히며 기대치를 끌어올렸다. 회사 측은 올 들어 공식 기업설명회(IR)만 15차례를 가졌다. 지난해 같은 기간에는 두 차례에 불과했다. 이같은 배경 하에 HLB 주가는 올 들어서만 최대 150%대 급등세를 나타내며 한때 시총 16조원대의 공룡이 됐다. 주총까진 좋았는데..늘어난 대차거래 지난해 11월부터 전면 금지된 공매도도 주가 방향 전환의 모멘텀이 됐다. 하루 수십억원에 달하던 공매도 물량이 사라지자 주가에 탄력이 붙었다. 일부 손절매하는 숏커버(공매도 상환) 물량도 힘을 보탰다. 하지만 이번 사태로 졸지에 정반대 상황이 펼쳐지게 됐다. 현재도 HLB 공매도 잔고수량은 여전히 300만주를 넘어서고 있다. 지난 16일(하한가 직전일) 기준 공매도 잔고는 3000억원대에 달한다. 1년전 400만여주에 달했던 공매도 수량은 지난해 10월 들어 900만주를 넘어서는 등 가파르게 증가하며 HLB 주가를 짓눌렀다. 이에 진 회장은 적극적인 IR과 홍보 활동으로 기대감을 끌어올리며 주가를 떠받쳤고, 11월 공매도 전면 금지라는 천운이 따라주며 공매도는 급격히 줄기 시작했다. 롱포지션(주가 상승에 베팅)과 숏포지션(주가 하락에 베팅) 간 치열한 힘겨루기 상황에서 신규 공매도가 불가능해지자 롱포지션이 완전한 승기를 잡았다. 지난해 11월 3만원 초반대였던 HLB 주가는 올해 3월말 12만원대까지 치솟았다. 이에 HLB에 투자한 개인들도 환호했다. 주가 급등으로 인해 지난 3월 주주총회장은 축제를 방불케 했다. 리보세라닙 FDA 승인은 기정 사실로 여겨졌고, 주주들은 "우리 고니 하고 싶은 거 다해"(고니=진양곤 회장)라는 플래카드를 내걸며 진 회장을 추켜세웠다. HLB 주가는 주총 직전 고점을 찍은 뒤 현재 반토막 이하로 추락한 상태다. HLB 공매도 잔고는 최근 주가 급락으로 축소됐음에도 여전히 에코프로와 에코프로비엠에 이어 세번째(코스닥)로 많다. 특히 최근 분위기 반전으로 '잠재적 공매도 물량'으로 불리는 대차잔고가 늘고 있다. HLB는 하한가 쇼크 직전일부터 이후 4거래일 동안 120만주가 넘는 신규 대차거래가 발생했다. 상환 수량은 하루 2만~8만 수준에 그친다. 이에 7% 후반대였던 대차잔고비율이 8.5%까지 높아졌다. 코스닥 시장에서 최근 일주일 간 대차거래 체결(주수) 1위 역시 HLB다. HLB생명과학은 74만여주로 3위에 올랐다. 1개월, 3개월 또는 6개월 기준으로 보면 에코프로가 부동의 1위이지만 최근 일주일 사이에는 HLB그룹주가 상위에 랭크되는 모습이다. 현재 국내 주식시장은 모든 종목에 대한 공매도를 금지하고 있지만 예외적으로 LP(유동성 공급자, 주로 증권사)에 대해서는 허용하고 있다. 한편 국내 증시에서는 지난해 11월 금융당국이 올해 6월 말까지 공매도 거래를 중단하는 조치 이후 꾸준히 감소하던 외국인 투자자의 차입 비중이 지난 3월을 기점으로 다시 늘어나는 흐름이 나타나고 있다. '주가 급등 후 쇼크'..5년 전과 닮은꼴 주요 신약 후보물질인 리보세라닙발 쇼크와 그에 따른 공매도 투자자의 환호는 5년 전과 유사한 패턴이다. 지난 2019년 6월 진 회장은 기업설명회를 열고 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과가 목표치에 도달하지 못했다고 발표하며 시장에 충격을 줬다. 이 발표로 HLB 주가는 이틀 연속 하한가로 내리꽂았다. 주가가 2017년 3배 가량, 2018년 2배 이상 오른 상태에서 일어난 일이다. 당시에는 현재보다 공매도가 더욱 기승을 부리던 시기였다. 발표 전부터 대차거래가 증가세를 보이며 대차잔고비율이 30%를 넘어서기도 했다. 충격적인 발표 내용은 결과적으로 공매도 주체에게 큰 수익을 안겨다 줬다. 그 무렵 신라젠, 헬릭스미스 등 주목받던 바이오주들이 잇달아 실망스러운 임상 결과를 발표했고 공교롭게도 발표 직전 일제히 공매도가 급증해 논란이 일기도 했다. 시가총액 규모가 크고 대규모 공매도 거래가 이뤄지는 바이오주에는 임상 실패 등에 대한 사전 정보 유출 가능성이 끊임없이 제기된다. 금융투자업계 관계자는 "시총이 커진 바이오주들의 경우 임상이나 승인 결과가 실망스럽게 나오면 주가가 급락해 공매도로 단기간 큰 이익을 보는 경우가 많다"며 "과거 바이오주들의 실패 발표 전 공매도 급증은 공교로운 측면이 많았다"고 지적했다. 한편, HLB는 지난해 1250억원의 영업손실과 2060억원의 순손실을 기록했다. 지난 5년간 누적 적자(연결 영업손익 기준)는 4100억원을 넘어선다. 운영비를 충당하고 자본 규모를 유지하기 위해 회사는 매년 전환사채(CB)나 신주인수권부사채(BW)와 같은 메자닌을 발행하거나, 3자배정 유상증자 또는 주주배정 유상증자를 통해 자금을 조달하고 있다. 이를 바탕으로 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 투자 이후 16년째 연구개발을 이어오고 있다.


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