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수젠텍, 코로나19 자가진단키트 그리스서 허가 획득

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Thursday, July 29, 2021, 10:07:56

 

인더뉴스 최연재 기자ㅣ수젠텍(대표 손미진)은 코로나19 항원 자가검사 진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’의 유럽 CE인증에 이어 그리스 국가의약품청(EOF) 등록을 완료했다고 29일 밝혔다.

 

이번에 등록을 완료한 항원 자가검사 진단키트는 감염 의심자의 비강 도말검체를 채취해 간편하게 검사할 수 있으며, 변이가 잘 일어나지 않는 바이러스의 항원 부위를 겨냥하기 때문에 델타변이도 15분 이내에 진단이 가능하다.

 

수젠텍은 지난 5월 항원 자가검사 진단키트 SGTi-flex COVID-19 Ag에 대해 국내 최초로 유럽 정식 허가인 ‘CE CoC(Certificate of Conformity)’ 승인을 받았으며, 이달 영국에도 별도 등록을 마쳤다. 그리스를 포함해 독일, 오스트리아, 이탈리아, 벨기에 등에서 판매허가를 획득해 유럽 전역에서 판매가 가능하다.

 

수젠텍 관계자는 “현재까지 그리스 EOF에 등록된 자가검사용 항원 진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계 5개사의 제품이 전부”라며 “경쟁이 제한적인 만큼 품질 경쟁력을 바탕으로 그리스 시장에서 매출확대를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

 

수젠텍은 자가검사 진단키트와 더불어 코로나19 항원 신속진단키트도 글로벌 시장공략에 박차를 가하고 있다. 이달에만 베트남에 총 182억원 규모의 코로나19 항원 신속진단키트를 공급계약을 체결해 동남아 시장공략을 본격화 했다. 

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최연재 기자 stock@inthenews.co.kr

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삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

2025.09.09 09:21:40

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 9일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약입니다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지이며 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았습니다. 삼성바이오로직스는 이로써 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했습니다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰습니다. 이 회사는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있습니다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔습니다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐습니다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 올해 9월 기준 총 382건의 제조 승인을 획득했습니다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중입니다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 3월 디캣 위크, 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션 등에서 다양한 고객사들을 만났으며 7월 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에도 참가해습니다. 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객과의 접점을 확대할 예정입니다.




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