한미약품, 경구용 항암신약 ‘오라솔’ 美허가 일단 ‘스톱’...“보완자료 분석 후 최선책 모색”

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Tuesday, March 02, 2021, 17:03:13

인더뉴스 이진솔 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약인 ‘오락솔’에 대해 美식품의약국(FDA)이 시판 허가와 관련한 보완자료를 요구함에 따라 이 제품의 연내 미국시장 진입이 사실상 어려워졌습니다. 한미약품은 보완자료 분석을 통해 시판 허가를 얻기 위해 최선을 다한다는 방침입니다.

2일 한미약품에 따르면, 파트너사인 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았습니다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약입니다.

작년 9월 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월 내로 단축됐으며, 지난달 28일(현지시간)이 승인 여부 결정 날이었는데, FDA가 오락솔의 후유증에 대해 안전성 문제를 제기한 것입니다. 아울러, FDA는 임상과 관련한 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하며, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔습니다.

한미약품 관계자는 “아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의할 계획이며, FDA의 보완 요구 자료를 분석해서 대응 방향을 논의해 최선책을 모색할 것”이라고 밝혔습니다.

[APEC 2025] 삼성전자·엔비디아, 업계 최고 수준 ‘반도체 AI 팩토리’ 구축한다

2025.10.31 17:23:44

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]는 31일 엔비디아와의 전략적 협력을 통해 '반도체 AI 팩토리'를 구축한다고 밝혔습니다. 삼성전자는 종합반도체 기업으로서의 역량과 엔비디아의 GPU 기반 AI 기술의 시너지를 통해 업계 최고 수준의 '반도체 AI 팩토리'를 구축, 반도체를 비롯한 글로벌 제조 산업의 패러다임 전환을 주도한다는 계획입니다. 이를 위해 삼성전자는 향후 수년간 5만개 이상의 엔비디아 GPU를 도입해 AI 팩토리 인프라를 확충하고 엔비디아의 시뮬레이션 라이브러리 '옴니버스' 기반 디지털 트윈 제조 환경 구현을 가속화할 예정입니다. 삼성전자가 추진하는 AI 팩토리는 반도체 제조 과정에서 생성되는 모든 데이터를 실시간으로 수집해 스스로 학습하고 판단하는 지능형 제조 혁신 플랫폼입니다. AI 팩토리는 ▲설계 ▲공정 ▲운영 ▲장비 ▲품질관리 등 반도체 설계와 생산을 아우르는 모든 과정에 AI를 적용해 스스로 분석·예측·제어하는 '생각하는' 제조 시스템이 구현된 스마트 공장입니다. 삼성전자는 AI 팩토리 구축을 통해 차세대 반도체 개발·양산 주기를 단축하고 제조 효율성과 품질 경쟁력을 강화할 계획입니다. 삼성전자는 AI 팩토리 구축과 함께 엔비디아에 ▲HBM3E ▲HBM4 ▲GDDR7 ▲SOCAMM2 등 차세대 메모리와 파운드리 서비스도 공급할 예정입니다. 삼성전자는 이미 공급 중인 메모리 제품뿐만 아니라 성능과 에너지 효율을 대폭 향상시킨 HBM4 공급을 엔비디아와 긴밀하게 협의 중이라고 밝혔습니다. 삼성전자 HBM4의 경우, 1c(10나노급 6세대) D램 기반에 4나노 로직 공정을 적용하고 설계를 최적화해 JEDEC 표준(8Gbps) 및 고객 요구를 상회하는 11Gbps 이상의 성능을 구현했습니다. 삼성전자 HBM4는 초고대역폭과 저전력 특성을 바탕으로 AI 모델 학습과 추론 속도를 높여 엔비디아의 AI 플랫폼 성능 향상에 기여할 것으로 전망됩니다. 현재 삼성전자는 글로벌 전 고객사에게 HBM3E를 공급하고 있으며 HBM4도 샘플을 요청한 모든 고객사에 샘플 출하를 완료한 뒤 고객사 일정에 맞춰 양산 출하를 준비하고 있습니다. 삼성전자는 급격하게 증가하고 있는 고객사 HBM4 수요에 차질 없이 대응하기 위해 선제적으로 설비 투자를 진행할 예정입니다. 삼성전자는 HBM 외에도 업계 최초로 개발한 고성능 그래픽 D램(GDDR7)과 차세대 저전력 메모리 모듈 SOCAMM2 공급도 협의 중이며 파운드리 분야에서도 협력을 강화할 계획입니다. 삼성전자는 이미 일부 공정에서 엔비디아의 플랫폼을 활용해 반도체 AI 팩토리의 기반을 다져왔습니다. 이번 전략적 협력을 통해 양사는 축적된 협업의 노하우를 활용, 혁신을 가속화한다는 계획입니다. 삼성전자는 엔비디아의 AI 컴퓨팅 기술인 ▲쿠리소(cuLitho) ▲쿠다-X(CUDA-X)를 도입해 미세 공정에서 발생할 수 있는 회로 왜곡을 AI가 실시간으로 예측·보정함으로써 공정 시뮬레이션 속도를 기존보다 20배 향상하고 설계 정확도와 개발 속도를 동시에 높였습니다. 또한, 생산 설비의 실시간 분석·이상 감지·자동 보정이 가능한 통합 제어 체계를 구축했으며 옴니버스 기반의 '디지털 트윈'을 통해 가상 공간에서 ▲설비 이상 감지 ▲고장 예측 ▲생산 일정 최적화 등도 구현 중입니다. 삼성전자는 AI 팩토리 구축을 위해 국내 팹리스, 장비, 소재 기업들과 전방위적으로 협력을 확대해 나갈 계획입니다. 향후 AI 팩토리가 협력 중소기업들의 AI 역량 강화를 견인할 수 있는 플랫폼이 될 수 있도록 발전시킨다는 전략입니다. 삼성전자는 AI 팩토리를 중심으로 엔비디아와 함께 국내외 파트너사 및 EDA 기업들과 차세대 반도체 설계 도구를 공동 개발하고 AI 기반 반도체 제조 표준을 선도해 AI 생태계 발전에 이바지할 계획입니다. 삼성전자는 중소기업의 제조 경쟁력 향상을 지원하기 위해 AI·데이터 기술을 활용해 기존 공장을 지능형 스마트 공장으로 고도화하는 '스마트공장3.0' 사업도 전개 중입니다. 삼성전자는 AI 모델과 휴머노이드 로봇 기술을 고도화하고 관련 기술을 AI 팩토리를 포함한 다양한 분야로 확대해 생성형 AI·로보틱스·디지털 트윈 등을 아우르는 차세대 AI 생태계를 구축해 나갈 계획입니다. 삼성전자의 AI 모델은 엔비디아 GPU상에서 메가트론 프레임워크를 사용하여 구축됐습니다. 또한, 삼성전자는 다양한 제품의 제조 자동화 및 휴머노이드 로봇 분야 전반에서 엔비디아 RTX PRO 6000 블랙웰 서버 에디션 플랫폼을 활용해 지능형 로봇의 상용화와 자율화 기술 고도화를 추진 중입니다. 삼성전자는 엔비디아의 다양한 AI 플랫폼을 기반으로 가상 시뮬레이션 데이터와 실제 로봇 데이터를 연결해, 현실 세계를 인식하고 스스로 판단·작동할 수 있는 로봇 플랫폼도 구현하고 있습니다. 아울러 엔비디아의 젯슨 토르 로보틱스 플랫폼을 활용하여 지능형 로봇의 AI 추론, 작업 수행, 안전 제어 기술을 강화하고 있습니다. 또한, 삼성전자는 엔비디아 및 국내 산·학·연과 차세대 지능형 기지국(AI-RAN) 기술 연구 및 실증을 위한 MOU를 체결했습니다. 삼성전자는 "이번 프로젝트는 25년 이상 이어온 양사의 기술 협력이 맺은 결실로 업계 최고 수준의 반도체 AI 팩토리 구현이라는 상징적 의미를 담고 있다"라고 전했습니다.

CJ제일제당, 스웨덴 ‘바이오 머티리얼즈’와 파트너십 체결

2025.10.31 09:17:14

인더뉴스 문정태 기자ㅣCJ제일제당이 생분해성 바이오소재 ‘PHA(Polyhydroxyalkanoates)’의 글로벌 상용화를 본격 확대합니다. CJ제일제당은 스웨덴 바이오소재 컴파운딩 기업 ‘BIQ머티리얼즈’와 PHA 적용 인조잔디 충전재 사업 협력을 위한 파트너십을 체결했다고 31일 밝혔습니다. BIQ머티리얼즈는 유럽 최초로 PHA 기반 충전재를 개발해 특허를 보유한 기업입니다. 이번 협약에 따라 CJ제일제당은 인조잔디 충전재에 적합한 PHA 소재를 공급하고, BIQ머티리얼즈는 제품 생산을 담당합니다. 양사는 유럽 시장에서 PHA 상용화를 적극 추진할 계획입니다. PHA는 미생물이 식물 유래 성분을 섭취해 세포 내에 축적하는 고분자 물질로 토양·해양·퇴비 환경에서 모두 분해되는 것이 특징입니다. CJ제일제당은 지난 2022년 PHA 상업 생산을 시작해 브랜드 ‘PHACT’를 론칭했습니다. 유럽연합(EU)은 인조잔디 충전재를 미세플라스틱 발생 주요 품목으로 지정하고, 오는 2031년부터 석유계 충전재 사용을 금지할 예정입니다. 회사는 이에 따른 친환경 충전재 수요 증가에 대응해 현지 시장 공략에 나선다는 계획입니다. 지난 30일 독일 프랑크푸르트에서 열린 협약식에는 정혁성 CJ제일제당 BMS본부장과 프레드릭 베리에고르 BIQ머티리얼즈 회장 등이 참석했습니다. 이날 정혁성 본부장은 “유럽에서 PHA 적용 분야를 넓히는 계기가 될 것”이라며 “지속가능 소재 솔루션을 지속 발굴하겠다”고 말했습니다. 한편, CJ제일제당의 미국 자회사 CJ바이오머티리얼즈는 ‘2025 바이오플라스틱 어워드 혁신상’을 수상했습니다. 비결정형 PHA(aPHA) 기술이 지속가능성과 확장성을 인정받았습니다. CJ제일제당은 ▲코스맥스(화장품 용기) ▲이토추플라스틱스(일본 유통 협력) 등과도 협업하며 PHA 응용 시장을 확대하고 있습니다.

동원그룹, 2026년 대표이사급 인사 단행

2025.10.31 14:31:53

인더뉴스 문정태 기자ㅣ31일 동원그룹은 2026년도 대표이사급 인사를 단행했습니다. 동원시스템즈는 패키징사업부문 대표에 윤성노 패키징영업본부장을 선임했습니다. 윤 신임 대표는 지난 1997년 입사 후 동원건설산업, 동원F&B 경영지원실장, 동원산업 인재전략실장 등을 거쳤습니다. 윤 신임 대표는 캔·페트·유리병 등 패키징 사업과 무균충전음료 등 신사업 경쟁력 강화를 추진할 계획입니다. 동원기술투자 대표이사에는 이진욱 동원산업 전략기획실장이 발탁됐습니다. 동원기술투자는 2022년 설립된 기업형 벤처캐피탈(CVC)로, 전략 투자와 신사업 발굴을 담당합니다. 1975년생인 이 신임 대표는 미쓰이스미토모은행, BNP파리바, 한국수출입은행 등을 거쳐 DL케미칼 CFO를 역임한 금융·재무 전문가입니다. 동원홈푸드는 중국 법인장으로 정해철 동원F&B 해외사업부 상무를 내정했습니다. 정해철 신임 법인장은 글로벌 식품 사업 경험을 바탕으로 현지 조미식품 사업 강화 역할을 맡습니다. 중국 법인은 소스·드레싱·시즈닝 등을 생산해 국내 식품기업에 공급하고 있습니다. 동원그룹 관계자는 “각 사업 부문 경쟁력을 강화하기 위해 잠재력과 전문성을 갖춘 인물을 발탁했다”며 “수산·식품·소재·물류 등 핵심 사업을 확장하고 신성장동력 발굴에 적극 나설 것”이라고 말했습니다.

[3분기 실적] 롯데하이마트, 누적 영업익 184억원…3분기 연속 수익성 개선

2025.10.31 11:32:07

인더뉴스 문정태 기자ㅣ롯데하이마트가 2025년 3분기 실적에서 총매출과 영업이익이 3분기 연속 개선되며 수익성 회복세를 이어갔습니다. 3분기 누계 기준 영업이익과 순이익 모두 흑자를 기록했습니다. 롯데하이마트는 3분기 총매출액이 7982억원, 누적 2조1923억원을 기록해 전년 대비 각각 0.5%, 2% 증가했다고 31일 밝혔습니다. 회사에 따르면 순매출액은 6525억원, 누적 1조7757억원으로 감소했지만, 지난해 부가가치세 환급 등 일회성 요인을 제외하면 각각 0.9% 감소, 0.1% 증가 수준입니다. 영업이익은 3분기 190억원, 누적 184억원으로 전년 대비 감소했지만, 일회성 요인 제외 시 3분기 101억원, 누적 244억원 증가한 것으로 나타났습니다. 회사는 “내수 가전 시장 역성장 환경에서도 실질적인 이익 개선이 이뤄졌다”고 설명했습니다. 롯데하이마트는 지난해 ‘기업가치 제고(밸류업)’ 계획을 발표하며 ▲고객 평생 케어 서비스 ‘하이마트 안심 Care’ ▲PB 브랜드 ‘PLUX(플럭스)’ ▲경험형 매장 혁신 ▲온라인·오프라인 옴니채널 강화를 4대 핵심 전략으로 제시했습니다. ‘하이마트 안심 Care’ 매출은 9월 누적 기준 전년 대비 44% 증가했습니다. PB ‘PLUX’는 론칭 이후 주요 카테고리에서 판매 1위를 기록하며 누적 매출이 6.4% 성장했습니다. 올해 리뉴얼한 18개 매장의 매출은 전년 대비 44% 늘었고, 이커머스 역시 9% 증가했습니다. 회사는 고객 불편 사전 해결을 위한 ‘가전설치 사전점검’ 및 ‘애플 성능 사전 진단 서비스’를 운영 중이며, 3D 도면 기반 ‘빌트인 플래너 솔루션’을 통해 상담 및 설치 편의성을 강화했습니다. 또 ‘하이마트 구독’과 ‘Total House Care’ 매장을 통해 제품·서비스 확장도 추진합니다. 롯데하이마트 관계자는 “핵심 전략 실행을 바탕으로 2025년 영업이익 100억원, 2029년 1000억원 달성을 목표로 하고 있다”며 “온·오프라인 통합 경험 강화와 PB 확대 등으로 수익 체질을 강화하겠다”고 말했습니다.

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