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한미약품 "美 FDA, 희귀질환치료 혁신신약 2종 임상2상 승인"

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Thursday, January 21, 2021, 10:01:15

선천성 고인슐린혈증·단장증후군 글로벌 임상2상 시작

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료제 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했습니다.

 

한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔습니다. 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용했으며, 세계 최초로 주 1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체입니다.

 

선천성 고인슐린혈증은 2만 5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환입니다. 해당 질환을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있습니다.

 

이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했습니다.

 

한미약품에 따르면 회사는 LAPSGlucagon Analog가 기존 글루카곤 약물 대비 용해도와 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했습니다. 한미약품은 소아 환자가 포함된 이번 임상 2상에서 혁신적 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

LAPSGLP-2 Analog(HM15912)는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있습니다.

 

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환입니다. 단장증후군은 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생하며, 환자들은 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존하고 있습니다.

 

총정맥영양법에는 하루 10시간 이상 소요돼 정상적 일상생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래하기도 합니다.

 

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수 효율을 높여주는데다, 최장 월 1회 투여 제형이어서 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 LAPSGLP-2 Analog를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했습니다.

 

한미약품은 LAPSGlucagon Analog와 LAPSGLP-2 Analog가 FDA 임상 2상 승인을 획득함에 따라, 앞으로 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획입니다. 안정성 및 효능을 분석해 희귀질환 환자들에 대한 임상 치료효과 근거를 지속적으로 확보할 방침입니다.

 

권세창 한미약품 사장은 “희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미의 경영 이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법이라 본다”며 “희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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노벨경제학상 ‘혁신 주도 경제 성장 이론 정립’ 경제학자 3인 공동 수상

노벨경제학상 ‘혁신 주도 경제 성장 이론 정립’ 경제학자 3인 공동 수상

2025.10.13 20:46:35

인더뉴스 김용운 기자ㅣ올해 노벨경제학상은 '혁신 주도 경제 성장'을 연구한 교수 3인이 선정됐습니다. 스웨덴 왕립과학원은 네덜란드 출신의 조엘 모키어(79) 미국 노스웨스턴대 교수, 프랑스 출신의 필리프 아기옹(69) 콜레주 드 프랑스·INSEAD 영국 런던정치경제대 교수, 캐나다 출신의 피터 하윗(79) 미 브라운대 교수 등 3인을 2025년 노벨경제학상 수상자로 결정했다고 13일(현지시간) 밝혔습니다. 왕립과학원은 "지난 2세기 동안 세계는 역사상 처음으로 지속적인 경제 성장을 이뤘고, 이로 인해 수많은 사람들이 빈곤에서 벗어나 번영의 토대를 마련했다"며 "올해 경제학상 수상자들은 혁신이 어떻게 더 큰 발전을 위한 원동력을 제공하는지 설명한다"고 선정 이유를 밝혔습니다. 왕립과학원은 "지속 가능한 성장을 당연하게 여길 수 없다는 것을 수상자들이 일깨워 줬다"며 "인류 역사의 대부분 동안 성장이 아닌 경제 침체가 일반적이었기에 그들의 연구는 우리가 지속적인 성장을 위협하는 요소들을 인지하고 이에 대응해야 함을 보여준다"고 평가했습니다. 왕립과학원은 모키르 교수가 지속 가능한 성장이 새로운 표준이 된 원인을 밝히기 위해 역사적 자료를 활용 "기술 발전을 통해 지속 가능한 성장을 위한 전제 조건을 파악한 것"을 수상 이유 꼽으며 모키르 교수를 수상자 중 가장 앞서 평가했습니다. 왕립과학원은 올해 노벨경제학상 상금의 절반을 모키르 교수가 받고 나머지 아기옹 교수와 호윗 교수는 각각 4분의1씩 받게 됩니다. 아기옹 교수와 호윗 교수에 대해서는 "창조적 파괴를 통한 지속 가능한 성장 이론"을 수립한 것을 수상 이유로 꼽았습니다. 이들은 1992년 논문에서 '창조적 파괴'라는 개념을 수학적 모델로 정립했습니다. 이는 새롭고 더 나은 제품이 시장에 나오면, 기존 제품을 판매하던 기업들은 경쟁에서 뒤처지는 현상을 설명하는 이론 입니다. 노벨경제학상 위원회 위원장 존 하슬러는 "수상자들의 연구는 경제 성장이 당연한 것이 아님을 입증한다"며 "우리는 창조적 파괴의 근간이 되는 메커니즘을 지켜나가야 하며, 그렇지 않으면 다시 정체 상태로 돌아갈 수 있다"고 말했습니다. 경제학상은 다른 분야와 달리 처음 알프레드 노벨의 유언에 따라 노벨상이 제정돼 1901년부터 시상을 시작할 당시에는 시상 분야에 포함되지 않았습니다. 이후 1969년 스웨덴 중앙은행이 창립 300주년을 맞아 상을 제정하면서 매년 노벨상과 함께 시상되고 있습니다. 따라서 공식 명칭 또한 노벨경제학상이 아닌 '알프레드 노벨 기념 스웨덴 중앙은행 경제학상'이며 상금 역시 스웨덴 중앙은행이 노벨 재단에 기부한 기금 중에서 출연합니다. 수상자는 노벨물리학상과 화학상을 담당하는 스웨덴 왕립과학원이 선정하며 심사 등의 절차도 노벨상 규정에 따릅니다. 노벨상 시상식은 노벨의 기일인 매해 12월 10일 열립니다. 수상자는 증서, 메달, 상금을 받습니다. 올해 상금은 각 분야별로 1100만 스웨덴 크로나(약 16억4000만원)입니다. 공동 수상자는 위원회 평가에 따라 상금을 나눠 갖습니다.




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