한미약품 '롤론티스', 코로나19로 美 FDA 허가 잠정 연기

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Tuesday, October 27, 2020, 16:10:33

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연기됐습니다. 회사는 코로나19 여파로 미국 공무원 해외 출장 제한 규정으로 어쩔 수 없이 한국 실사 (평택공장)을 진행하지 못한 것이라 설명했습니다.

미국 제약기업 스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’라는 통보를 받았다”라며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했습니다.

평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이며, FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다.

롤론티스는 현재 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 완료됐습니다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 관련 자료도 모두 제출된 상태입니다.

한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 CRL(중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”라며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했습니다.

당초 올해 3월로 계획됐던 FDA 평택 바이오 플랜트 실사는 국내∙외 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정됐습니다. 그러나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못한 것입니다.

롤론티스 국내 허가 절차는 진행 중에 있습니다. 회사는 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했고, 최근 식약처는 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에대한 실사를 완료했습니다. 한미약품 관계자는 “국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다”고 말했습니다.

KB금융 1호 ‘명품가게’ 현판식…양종희 회장 “과거의 헌신 오늘의 희망으로”

2025.08.14 14:59:09

인더뉴스 문승현 기자ㅣ양종희 KB금융그룹 회장은 최근 "KB금융은 금융의 역할로 우리사회 곳곳에 선한 영향력을 펼치고 모두 함께 성장하는 동반자가 되도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다. 14일 KB금융에 따르면 양종희 회장은 전날 서울 도봉구 창동에서 '명예를품은가게(명품가게)' 첫번째 사업장 현판식에 참석해 이렇게 의지를 밝혔습니다. 명품가게는 KB금융이 광복 80주년 기념으로 국가보훈부, 한국경제인협회(한경협), 광복회와 함께 독립유공자 후손 소상공인을 발굴해 생계와 자립을 응원하고 국민공감대를 확산하기 위한 소상공인 지원사업입니다. 1호 명품가게로 선정된 창동 '팔레트미술교습소'는 독립운동가 김혁 선생의 손녀 김수정씨가 운영하는 미술학원으로 지역아동 예술교육에 힘쓰고 있습니다. KB금융과 한경협은 아이들에게 안전하고 편안한 교육환경을 제공하도록 외벽정비, 간판교체, 실내 리모델링, 수도관 보강 등 전반적인 공간개선작업을 했습니다. 팔레트미술교습소 김수정 원장은 "잊지 않고 기억해 주셔서 감사하다. 독립운동가 후손이라는 것이 더욱 자랑스럽게 느껴진다"며 "이번 지원을 통해 교습소 공간이 훨씬 따뜻해졌고 앞으로도 지역사회에 기여하는 교습소가 되겠다"고 소감을 전했습니다. 양종희 회장은 "이번 명품가게 지원사업은 과거의 헌신과 오늘의 희망을 잇는 뜻깊은 연결고리가 될 것"이라고 의미를 부여했습니다. KB금융과 한경협은 향후 전국 8개 지역 독립유공자 후손 소상공인을 대상으로 가게 및 부대시설 개선(리모델링), 분야별 경영컨설팅(연중), 명품가게 현판 제공 등 맞춤형 솔루션을 제공할 예정입니다. KB금융은 나라 위한 희생·헌신에 감사와 존경의 의미를 담아 독립유공자를 위한 캠페인과 후원사업을 꾸준히 펼치고 있습니다. 2019년부터 '대한이 살았다' 캠페인을 하고 있는 KB국민은행은 '독립영웅들의 숨겨진 이야기' 영상캠페인을 제작해 대한민국 독립운동 역사를 널리 알리는데 앞장서고 있습니다. 2022년에는 '대한의 보금자리' 사업으로 강원 정선, 전남 목포, 경북 영덕 등지에서 노후주택에 거주하는 독립유공자 후손의 주거환경 개선을 지원했습니다. 또 독립유공자 후손을 위한 장학금 전달, 생활지원키트 후원 등 독립유공자와 그 후손을 위한 전방위적 지원에 나서고 있습니다.

SK하이닉스, 반도체 업무 특화 생성형 AI 플랫폼 ‘가이아’ 공개

2025.08.14 10:41:33

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK하이닉스가 반도체 업무 전반에 최적화된 생성형 AI 플랫폼 가이아(GaiA)를 개발했습니다. SK하이닉스[000660]는 자사 뉴스룸을 통해 "DT(Digital Transformation)를 중심으로 AI 전환(AIX)을 가속하고 있으며 AI를 활용한 업무 효율 향상, 전략 수립, 비즈니스 개선을 전사적으로 추진하고 있다"라며 "업무 혁신을 위한 AI 플랫폼 및 생성형 AI 서비스 3종을 개발했다"라고 14일 밝혔습니다. 반도체 업무에 특화된 생성형 AI 플랫폼 가이아는 부서·업무별 맞춤형 AI 에이전트를 개발할 수 있으며 피드백 루프 체계를 통해 현업 도메인의 지식과 경험을 지속적으로 반영할 수 있는 환경도 제공한다. 또, 구성원들이 사내 보안망 내에서 안전하게 생성형 AI를 활용하고 업무 특화 서비스를 개발 및 운영하도록 지원합니다. 이번 GaiA 플랫폼은 ▲비즈(Biz) 특화 ▲LLM Chat(거대언어모델 챗) ▲에이닷 비즈(A. BBiz) 등 3종의 생성형 AI 서비스로 구성됩니다. 비즈 특화 서비스는 지난 7월 ▲장비 보전 에이전트 ▲글로벌 정책·기술 분석 에이전트 ▲HR 제도 에이전트 ▲회의 에이전트 등을 베타 오픈했습니다. 이들 서비스는 반도체 생산·제조에 활용할 수 있는 점이 특징이며 실제로 개발, 양산 현장에서 활용되며 긍정적인 반응을 이끌고 있습니다. 8월 초에는 전사 구성원 대상으로 SK하이닉스 전용 챗GPT 서비스인 'LLM Chat'을 베타 오픈했습니다. LLM Chat을 이용하면 사내 보안망으로 안전하게 접속해 사내 데이터 및 지식 기반의 질의응답 서비스로 업무를 효율화할 수 있습니다. 11월 정식 공개 예정인 에이닷 비즈는 일반 업무와 전문 업무를 모두 지원하는 AI 비서 서비스로 회의록, 보고서 작성 등과 같은 일반 사무를 비롯해 구매, 채용, 세무, 법무, PR 등 전문 업무도 맡길 수 있습니다. 가이아와의 연계를 목표로 SK텔레콤[01670]과 개발 중입니다. 이번 가이아 플랫폼을 구성하는 AI 서비스 3종은 SK하이닉스의 '생성형 AI 로드맵'에 맞춰 완성됐습니다. 지난 2023년부터 회사는 ▲네이티브 RAG + LLM(2023) ▲에이전트 및 작업 도구(2024) ▲에이전틱 AI(2025) ▲에이전트 오케스트레이션(2025) 순서로 AI 서비스를 개발 중입니다. SK하이닉스는 "한 차원 진화한 형태의 AI 시스템도 준비 중"이라며 "최종 목표는 에이전트 오케스트레이션 기술로 A2A(Agent to Agent)를 구현하는 것"이라고 설명했습니다. A2A는 에이전트 간 상호 소통하며 역할을 분담하고, 스스로 문제를 해결하는 시스템을 말합니다. 그 중심에는 자원을 최적화하고 효율적인 에이전트 조합으로 워크 플로(Work Flow)를 구성하는 에이전트 오케스트레이션이 있습니다. 향후 SK하이닉스는 다양한 에이전트가 협업하는 A2A로 유연하고 단계적인 문제 해결 방식을 도입한다는 계획입니다. 또한, 비즈 특화·LLM Chat·그룹사 에이닷 비즈를 하나로 통합한 에이전틱 AI를 개발하는 동시에 기존 RAG + LLM 인터페이스의 한계를 극복하고 팹(Fab) 내 모든 시스템을 연결하는 통합적 스마트팩토리도 구현한다는 방침입니다. SK하이닉스는 "전 세계가 주목하고 있는 에이전틱 AI를 반도체 산업에 특화해 개발하고 전사적으로 접목해 업무 효율성과 혁신성을 끌어올릴 것"이라며 "올해는 에이전틱 AI를 더 고도화하고 에이전트 오케스트레이션을 개발해 또 한 번의 생성형 AI 혁신을 이룰 것"이라고 말했습니다.

[2025 2분기 실적] 아시아나항공, 영업익 340억…흑자전환

2025.08.14 09:42:14

인더뉴스 김용운 기자ㅣ아시아나항공이 지난해 같은 기간 대비 흑자 전환 했습니다. 14일 아시아나항공에 따르면, 별도 기준 올해 2분기 영업이익은 340억원으로 지난해 2분기 영업손실 312억원 대비 흑자 전환에 성공했습니다. 다만 매출은 지난해 2분기 대비 3.5％ 감소한 1조6756억원을 기록했습니다. 당기순이익은 2332억원으로 지난해 2분기 순손실 1492억원 대비 흑자 전환했습니다. 덕분에 부채 비율은 작년 말 기준 1천238％에서 올해 상반기 말 기준 827％로 낮아졌습니다. 아시아나항공은 미주·일본 등 고수익 노선 확대, 연휴 수요에 대한 탄력적 공급 증대, 항공기 가동시간 제고 등으로 수익성이 개선됐다고 분석했습니다. 아시아나항공은 "3분기에는 여객 성수기를 맞아 수익 노선의 운항을 적극 확대할 방침"이라며 "여객기 하부 공간의 벨리 카고 공급을 적극 활용해 반도체 부품, 신선 식품 등 정시성과 긴급성을 요구하는 물류 수요에 적극 대응할 것"이라고 말했습니다.

[2025 2분기 실적] 메리츠금융 상반기 1.4조 역대 최대 순익

2025.08.13 19:11:11

인더뉴스 문승현 기자ㅣ메리츠금융지주(대표이사 부회장 김용범)는 올해 상반기 연결기준 당기순이익이 1조3584억원으로 집계됐다고 13일 밝혔습니다. 작년 상반기(1조3275억원) 대비 2.3% 증가한 것으로 반기기준 최대실적을 경신했습니다. 2분기 순이익도 분기기준 사상최대인 7376억원을 달성했습니다. 메리츠금융의 상반기 매출액과 영업이익은 각각 17조5817억원, 1조6715억원입니다. 자산총계는 124조2453억원, 자기자본이익률(ROE)은 업계 최고 수준인 26.3% 입니다. 메리츠금융은 "메리츠화재의 투자손익 증가, 메리츠증권의 견조한 기업금융 실적 및 자산운용 실적 개선으로 역대 최대 실적을 기록했다"고 설명했습니다. 주요 계열사별 실적을 보면 메리츠화재의 2분기 별도기준 당기순이익은 5247억원으로 작년동기대비 3.5% 증가하면서 분기기준 사상 최대실적을 냈습니다. 상반기 별도기준 당기순이익은 9873억원입니다. 상반기 보험손익과 투자손익은 각각 7242억원, 6048억원으로 집계됐습니다. 자산운용투자이익률은 0.6%p 상승한 4.5% 입니다. 2분기 신계약 CSM(보험계약마진)은 3731억원 증가했으며 상반기말 기준 CSM 잔액은 11조2482억원입니다. 잠정 신지급여력비율(K-ICS)은 238.9%로 업계 최상위권을 유지하고 있습니다. 메리츠증권은 상반기 연결기준 영업이익과 당기순이익이 각각 4485억원, 4435억원으로 집계됐다고 밝혔습니다. 작년동기대비 영업이익은 10.6% 감소했지만 당기순이익은 19.9% 증가했습니다. 2분기 기준 운용자산 규모는 41조4000억원으로 1년전보다 8조7000억원 늘었습니다. 고객예탁자산은 24조3000억원에서 35조4000억원으로 무려 11조2000억원 크게 증가하며 포트폴리오 다변화에 성공했습니다.

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