인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’가 예방 임상시험에 들어갑니다. 앞서 회사는 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처) 로부터 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험(3.3상)을 승인 받았습니다.
12일 셀트리온에 따르면 CT-P59 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 진행합니다. 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정인데요. 회사는 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 예정입니다.
셀트리온 관계자는 “CT-P59 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있다”며 “코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것”이라 설명했습니다.
셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있는데요. 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행하고 있습니다.
셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 수 있을 것으로 보고있습니다.
이와 함께 회사는 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 대유행 (팬더믹) 상황에 따라 식약처와 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중에 있습니다. 회사는 지난달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내와 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정해왔습니다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했습니다.
