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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화

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Thursday, October 08, 2020, 09:10:14

600명 대상 유효성·안전성 평가 예정
글로벌 임상 3상 2023년까지 완료 목표

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 지난 7일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P39’ 임상시험계획(IND)을 승인받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상에 돌입합니다. CT-P39는 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러입니다.

 

8일 셀트리온에 따르면 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관에서 진행될 예정입니다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성과 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 오는 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표를 세웠습니다.

 

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 임상시험을 진행하고 있습니다. 회사는 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐습니다.

 

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오의약품인데요. 지난해 글로벌 매출 약 3조 9000억원을 기록한 블록버스터 제품입니다.

 

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마 등의 퍼스트무버 바이오시밀러 제품들을 비롯해 환자 투여 편리성을 갖춘 램시마SC의 시장점유율 확대에 노력하는 한편, 후속 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”며 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전 세계 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 조기에 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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[C-레벨 터치] 김상현 롯데유통군 부회장 “글로벌 확장·AI 혁신서 기회 모색”

[C-레벨 터치] 김상현 롯데유통군 부회장 “글로벌 확장·AI 혁신서 기회 모색”

2025.06.05 09:44:20

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ롯데는 김상현 롯데 유통군 총괄대표 부회장이 지난 3일 싱가포르에서 열린 ‘NRF Big Show APAC 2025’에 참석해 롯데 유통군의 혁신과 글로벌 진출 사례를 공유했다고 5일 밝혔습니다. 전미소매연맹(NRF)이 개최하는 ‘NRF Big Show’는 ‘유통 산업의 CES’라 불리는 세계 최대 유통 박람회로 매년 1월 미국에서 열립니다. ‘NRF Big Show APAC’은 지난해 아시아·태평양 지역을 중심으로 싱가포르에서 처음 개최돼 40개국 7000여명 이상의 참관객들에게 글로벌 유통 산업 트렌드를 공유했습니다. 올해 ‘NRF Big Show APAC 2025’는 아시아·태평양 유통업계 CEO와 리더, 유통 전문가 등 약 1만명이 참석해 ‘유통업의 무한한 가능성’이라는 주제로 진행됐습니다. 이날 김상현 부회장은 ‘롯데의 유통 혁신’이라는 주제로 싱가포르 최대 유통기업 페어프라이스 그룹 CEO 비풀 차울라와 대담을 진행했습니다. 이날 김 부회장은 "롯데 유통군은 고객 경험 중심의 차별화된 유통 플랫폼 구축을 지속해가고 있다"며 "롯데몰 웨스트레이크 하노이는 고객 경험을 지속적으로 향상시키기 위한 노력이 단순한 판매를 넘어, 고객과 문화를 연결하는 플랫폼으로 유통업이 진화하고 있음을 보여준다"고 말했습니다. 롯데몰 웨스트레이크 하노이는 쇼핑·문화·체험·프리미엄 요소가 결합된 복합몰로 2023년 개점 이후 9개월 만에 누적 매출 2000억원, 354일 만에 누적 방문객 1000만명을 넘어섰습니다. 올해 1분기에는 전년 대비 매출이 21.9% 증가하고 개점 6분기 만에 영업이익 흑자 전환을 달성했습니다. 김 부회장은 현재 한국 유통 시장이 경제 불확실성과 고령화라는 구조적 과제에 직면해 있지만 글로벌 사업 확장과 AI 기반 혁신에서 새로운 기회를 모색하고 있다고 설명했습니다. 그는 "K푸드, K뷰티, K패션 등 한국 콘텐츠가 세계적으로 주목받는 가운데 페어프라이스와 협업해 롯데마트 익스프레스를 오픈하고 PB 상품을 현지에 적극적으로 소개하고 있다"며 "현지 파트너십을 통해 PB 수출을 가속화할 계획이며 이 협업 모델을 다양한 시장으로 확대할 것"이라고 전했습니다. 롯데는 현재 부산에 오카도와 협업한 AI 기반 고객 풀필먼트 센터(CFC)를 구축하고 있습니다. 이를 통해 AI 기반 초개인화 추천과 물류 자동화 역량을 강화하겠다는 심산입니다. 또 김 부회장은 "유통업은 고객의 시간과 경험에 가치를 제공할 수 있어야 한다"며 "고객이 원하는 환경을 만들고 쇼핑을 즐거운 경험으로 만드는 것이 가장 중요한 과제"라고 강조했습니다. 이어 전시회장을 찾은 유통업계 관계자들에게 "현장을 찾아 직원들과 고객들의 목소리를 직접 듣고 끊임없이 배우는 자세가 중요하다"며 "앞으로도 고객 중심 경영을 강화하고 기술과 데이터 기반 혁신을 지속하며 글로벌 시장에서 롯데 유통군의 경쟁력을 한층 끌어올릴 것"이라는 말로 마무리했습니다.


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