인더뉴스 남궁경 기자ㅣJW중외제약이 류마티스 관절염치료제 ‘악템라’에 희귀 적응증을 추가하며 시장 확대에 나섭니다.
JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명 토실리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 1일 알렸습니다.
거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환입니다. 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 하는데요. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 합니다.
이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA) 결과를 토대로 이뤄졌습니다.
존 H. 스톤(John. H. Stone) 미국 하버드의대 메사추세츠병원 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 지난 2013년 7월부터 52주 간 251명 환자들을 대상으로 진행됐습니다.
실험 결과에 따르면 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군 56%가 ‘지속적인 관해(Sustained glucocorticoid-free remission)’에 도달했습니다. 반면 위약군은 14%에 그쳐 악템라 유익한 효과를 확인했습니다.
또 52주간 누적 스테로이드 사용량을 비교한 결과 악템라 투여군과 위약군이 각각 1862mg, 3296mg을 기록해 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결과도 확인했습니다.
JW중외제약 관계자는 “악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제”라며 “미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것”이라고 말했습니다.
악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류마티스 관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료하는데 효과적인 항체 치료제로 업계에서 평가받고 있습니다.
