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바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정…데이터 조작 막는다

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Monday, July 13, 2020, 18:07:05

식약처, 조사·단속 시 처벌 근거로 활용..무관용 원칙
보톡스 업체 오는 11월 점검..23년 전체 품목 확대

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처가 제2의 메디톡신 사태를 막기위해 ‘데이터 완전성 평가지침’을 확정했습니다. 향후 이 평가지침을 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용할 계획을 밝혔습니다.

 

13일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 29일부터 이달 3일까지 의견수렴 과정을 거친 ‘바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 109개 항목을 확정했습니다.

 

주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다.

 

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했습니다. 행정지시를 이행하지 않는 경우, 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다.

 

행정지시 주요 내용은 다음달 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영하고, 해당 기준을 반영한 기준서 시행일을 다음달 17일부터 적용해 운영 등입니다.

 

식약처는 평가지침 이행 여부 확인을 위해 현장 점검에도 나서는데요. 평가대상과 계획은 ▲올해 보툴리눔 독소제제 ▲2021년 국가출하승인 대상의약품 ▲2022년 유전자재조합의약품 ▲2023년 전체 바이오의약품 등입니다.

 

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”라고 밝혔습니다.

 

앞서 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 생산하면서 허위 서류 작성, 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)에 대해 허가를 취소한 바 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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신선식품 ‘전략적 가격 투자’…이마트, 추석 물가 안정 행사 나서

신선식품 ‘전략적 가격 투자’…이마트, 추석 물가 안정 행사 나서

2025.09.23 06:00:00

인더뉴스 문정태 기자ㅣ이마트가 추석을 앞두고 장바구니 부담을 낮추기 위한 물가 안정 행사에 나섭니다. 이마트는 오는 25일부터 27일까지 고랭지 배추와 쌀을 올해 최저가 수준으로 판매한다고 23일 밝혔습니다. 평창·태백·정선 등 강원도산 배추 1통을 정상가 4976원에서 신세계포인트 적립 시 20% 할인해 3980원(1인 3통 한정)에 제공합니다. 가격은 지난해 추석 행사 대비 약 40% 낮습니다. 같은 기간 ‘경기 고시히카리 햅쌀(10kg)’은 정상가 4만4900원에서 1만5000원 할인된 2만9900원에 판매합니다. 올해 들어 가장 저렴한 가격으로, 2만 포 물량이 준비됐습니다. 명절 제수음식 재료도 대폭 할인합니다. 전감용 동태포(500g)는 20% 할인된 9584원, 육전용 소고기(600g·호주산)는 신세계포인트 적립 시 3000원 할인된 1만8800원에 판매합니다. 저탄소인증 사과와 배 역시 20% 할인을 제공합니다. 수산물과 육류 행사도 마련됐습니다. 국내산 광어회(360g 내외)와 광어필렛회(100g)는 각각 2만9386원, 6993원으로 30% 할인되며, LA식 양념갈비(800g)는 7천원 할인된 2만2980원에 판매됩니다. 간편식 제수용품도 강화했습니다. 피코크 송편, 모듬전, 식혜 등 50여 종은 3만원 이상 구매 시 5000원 상품권을 증정합니다. 이 중 송편 5종과 전류 7종은 10%, 사골육수·곰탕 등 육수류와 식혜 4종은 20% 할인이 적용됩니다. 이마트는 지난해보다 15종 많은 간편 제수용품을 준비했습니다. 대표 상품으로는 ‘피코크 영덕 쫀득 게살전(360g)’과 ‘피코크 진한 스지탕(700g)’이 있습니다. 게살전은 바삭한 식감과 대게살 풍미가 특징이며, 스지탕은 사골 육수와 소고기·스지가 어우러져 깊은 맛을 냅니다. 이마트 정우진 마케팅 담당은 “추석 시즌 가족과 함께 또는 혼자도 즐길 수 있는 먹거리를 다양하게 준비했다”며 “행사를 통해 고객들의 명절 장바구니 부담을 낮추고 풍성한 추석을 보낼 수 있길 기대한다”고 말했습니다.




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