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바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정…데이터 조작 막는다

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Monday, July 13, 2020, 18:07:05

식약처, 조사·단속 시 처벌 근거로 활용..무관용 원칙
보톡스 업체 오는 11월 점검..23년 전체 품목 확대

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처가 제2의 메디톡신 사태를 막기위해 ‘데이터 완전성 평가지침’을 확정했습니다. 향후 이 평가지침을 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용할 계획을 밝혔습니다.

 

13일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 29일부터 이달 3일까지 의견수렴 과정을 거친 ‘바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 109개 항목을 확정했습니다.

 

주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다.

 

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했습니다. 행정지시를 이행하지 않는 경우, 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다.

 

행정지시 주요 내용은 다음달 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영하고, 해당 기준을 반영한 기준서 시행일을 다음달 17일부터 적용해 운영 등입니다.

 

식약처는 평가지침 이행 여부 확인을 위해 현장 점검에도 나서는데요. 평가대상과 계획은 ▲올해 보툴리눔 독소제제 ▲2021년 국가출하승인 대상의약품 ▲2022년 유전자재조합의약품 ▲2023년 전체 바이오의약품 등입니다.

 

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”라고 밝혔습니다.

 

앞서 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 생산하면서 허위 서류 작성, 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)에 대해 허가를 취소한 바 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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전국 아파트 공급실적 27.7 ‘저조’…지역별 성적은?

전국 아파트 공급실적 27.7% ‘저조’…지역별 성적은?

2024.05.15 09:48:52

인더뉴스 홍승표 기자ㅣ올해 상반기 중 전국 아파트 분양 공급실적이 저조한 것으로 집계됐습니다. 자잿값 인상과 지방 미분양 물량 증가, PF(프로젝트파이낸싱) 대출 우려 등으로 분양시장 분위기가 저하되며 저조한 공급실적으로 이어진 것으로 전망되고 있습니다. 14일 우리은행 자산관리컨설팅센터 조사에 따르면, 지난 5월 9일 기준 전국 아파트 분양물량의 계획 대비 공급실적(분양진도율)은 27.7%에 그친 것으로 나타났습니다. 연초에 계획된 분양물량의 경우 33만5822가구였으나 9만2954가구만 분양되며 저조한 분양진도율을 기록했습니다. 지역별로 살펴볼 경우 광주를 제외한 모든 지역에서 분양진도율이 절반을 넘기지 못한 것으로 집계됐습니다. 광주의 경우 분양물량으로 계획했던 2만811가구 중 1만1889가구가 기분양되며 분양진도율 57.1%로 전국에서 계획물량 대비 공급실적이 좋은 지역으로 파악됐습니다. 제주(49.4%), 전북(45.6%), 강원(44.1%)은 분양진도율 40%를 넘기며 비교적 분양속도가 원만한 편인 것으로 조사됐습니다. 울산(39.5%), 인천(34.8%), 전남(33.1%), 대전(31.6%), 충남(31.1%), 경북(28.3%)은 전국 평균을 상회한 수치를 올렸습니다. 경기(26.3%), 경남(22.7%), 충북(21.1%), 부산(16.9%), 서울(13.6%), 대구(12.7%), 세종(0%)은 분양진도율이 전국 평균에 미치지 못했습니다. 분양진도율이 낮은 지역은 지역 내 미분양 적체 현상이 장기화 하는 등 공급과잉 우려가 있거나 기분양한 사업지의 청약경쟁률 저조, 지역내 청약대기 수요는 잔존하나 정비사업지별 시행∙시공자 간 공사비 갈등이 커지는 요인 등으로 공급시기 조율이 쉽지 않은 지역들이라고 우리은행 자산관리센터는 전했습니다. 실제 대구와 경기는 지난 3월 기준으로 미분양이 각각 9814가구와 8340가구 적체한 것으로 파악됐습니다. 서울은 올해 들어 1순위 청약경쟁률이 124.85대 1을 기록할 만큼 청약수요가 풍부하나 분양가 책정을 놓고 갈등하는 정비사업지가 많아 분양에 어려움을 겪는 것으로 조사됐습니다. 함영진 우리은행 부동산리서치랩장은 "고금리, PF 대출 냉각, 원자재 가격 인상, 미분양 적체 등 여러 요인이 고분양가, 지역별 청약 양극화, 아파트 분양(공급)진도율 저조 문제를 낳고 있다"며 "조만간 여름 분양 비수기가 도래할 예정이라 지역내 청약 대기수요가 상당하더라도 이런저런 요인으로 시원스런 아파트 공급을 단기 기대하기 제한적인 상황"이라고 말했습니다. 함 랩장은 "가을 분양 성수기가 도래하기 전까지 청약통장을 손에 들고 분양시장을 바라보는 수분양자의 청약 선택이 쉽지 않을 것으로 본다"고 덧붙였습니다.


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