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국산 보톡스 메디톡신 퇴출…식약처 “서류조작 용납 못 해”

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Thursday, June 18, 2020, 10:06:16

허위 조작 방지를 위한 조사 단속 체계 개편 나서

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 3개 품목허가취소가 확정됐습니다. 원액 바꿔치기와 서류조작 등에 따른 조치인데요. 보툴리눔 톡신 제제는 ‘보톡스’로도 불리며 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품입니다.

 

18일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)을 오는 25일자로 허가를 취소합니다. 지난 4월 17일 해당 품목의 제조·판매·사용을 중지 등 행정처분 절차를 진행한 지 두 달만입니다.

 

이는 메디톡스가 해당 품목을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액과 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매 한데 따른 조치입니다.

 

아울러 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월분에 달하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했습니다.

 

이날 식약처는 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했습니다.

 

식약처는 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않다고도 알렸습니다. 중앙약사심의위원회는 해당 의약품 사용현황, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 고려해 안전성 우려는 크지 않다는 것으로 의견을 모았습니다.

 

 

◇무관용 원칙 적용..관리지침 어긋날 시 데이터 조작으로 간주

 

식약처는 이번 사건을 계기로 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 단속·처벌할 방침이라고 밝히기도 했습니다.

 

우선 식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획인데요. 또 시험결과를 포함한 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 큰 시험항목을 집중 관리할 방침입니다.

 

아울러 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령을 시행할 예정입니다. 현장점검에서 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획입니다.

 

식약처 관계자는 “제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하겠다”며 “이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험에서 이루어진 허위 기록과 데이터 조작으로 보고 있다”고 말했습니다.

 

식약처는 이번 사건을 위해도가 낮은 의약품이 별도 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 사례라고 보고 있는데요. 이에 따라 앞으로는 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 시행함으로 서류 조작 시도를 차단할 예정입니다.

 

서류 조작에 대한 처벌도 강화됩니다. 식약처는 허가·승인 신청 자료 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한 기간을 기존 1년에서 5년으로 확대합니다. 또 징벌적 과징금 기준도 상향됩니다. 이와 함께 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소할 수 있도록 하는 등 약사법 개정도 추진할 계획입니다.

 

식약처 관계자는 “식품의약품안전처는 이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이겠다”며 “국제 경쟁력 강화와 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했습니다

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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주문 다음 날 에어컨 단다…쿠팡 배송 이어 설치도 ‘로켓’ 차별화

주문 다음 날 에어컨 단다…쿠팡 배송 이어 설치도 ‘로켓’ 차별화

2025.06.12 07:04:00

인더뉴스 이종현 기자ㅣ'로켓배송'으로 이커머스 시장 점유율 1위를 지키고 있는 쿠팡이 '로켓설치' 서비스라는 차별화 포인트로 경쟁력을 강화하고 있습니다. 2019년 쿠팡이 도입한 로켓설치는 쿠팡을 통해 가전제품이나 가구와 같은 대형 상품을 주문하고 구매자가 원하는 설치 날짜를 정하면 쿠팡이 설치 기사를 배정해 빠르게 설치해 주는 서비스입니다. 오후 2시 이전 주문 시 빠르면 다음 날, 늦어도 이틀 안에 설치가 가능하며 배송 및 설치 비용은 기본적으로 무료입니다. 최근 국내 이커머스 시장은 네이버[035420]가 자체 쇼핑앱 '네이버플러스 스토어'를 공개하며 경쟁이 심화되고 있습니다. 전문가들은 네이버가 업계 1위인 쿠팡의 아성을 위협하기 위해서는 인프라 구축, 사용자 확보 등의 문제로 상당 기간이 걸릴 것이라 분석했습니다. 하지만 지난 4월 기준 네이버플러스 스토어는 출시 한 달 만에 사용자 443만명을 모으며 점유율 11.05%로 8위를 기록해 가파른 성장세를 보여줬습니다. 사용자 점유율에서 쿠팡은 3291만명을 확보하며 82%의 점유율로 1위를 기록해 큰 차이를 보이긴 했습니다. 하지만 거래액을 기준으로 하면 격차는 보다 좁혀졌습니다. 지난해 온라인쇼핑몰 거래액은 총 242조원으로 이 중 쿠팡은 22.7%, 네이버는 20.7%로 각각 추산되며 근소하게 쿠팡이 앞선 것으로 나타났습니다. 이에 더해 네이버가 편의점 퀵커머스, 컬리와의 제휴 등으로 식품 배송 경쟁에도 본격적으로 뛰어들며 당장은 아니어도 장기적으로는 쿠팡과 나란히 경쟁할 가능성도 적지 않아 보입니다. 이와 같은 상황에 쿠팡의 로켓설치 서비스가 경쟁사와의 차별 포인트로 부상하고 있다는 분석이 나오고 있습니다. 특히, 여름과 같이 에어컨의 수요가 높아져 설치가 어려운 시기에도 1~2일 만에 에어컨 설치가 바로 가능하다는 점에서 높은 메리트를 가진 서비스라는 평가입니다. 실제로 서울 시내 삼성전자스토어, LG베스트샵 등 주요 가전 판매점에 문의해 본 결과 가장 빨리 설치할 수 있는 제품의 경우도 빠르면 일주일, 늦으면 3주 이상 소요될 수 있다는 답변을 받을 수 있었습니다. 쿠팡이 이처럼 빠르게 가전 설치가 가능한 데에는 로켓배송을 통해 집약해 온 노하우 덕분으로 보입니다. 한 유통업계 관계자는 "쿠팡은 로켓배송을 위해 자체 물류 인프라를 구축하고 상품을 직매입해 빠른 배송 시스템을 구비할 수 있었다"라며 "로켓설치도 마찬가지로 에어컨과 같은 가전제품을 직매입해 주문을 받기에 주문이 들어오는 즉시 배송 준비에 들어갈 수 있는 것"이라고 설명했습니다. 이와 함께, 로켓배송으로 쌓은 데이터가 여름과 같은 성수기에 들여올 매입량을 예측하고 선제적으로 입고시켜 물량 부족 사태를 방지할 수 있다는 설명도 덧붙였습니다. 설치 문의가 증가하는 여름에는 배송뿐 아니라 설치 인력 확보도 중요합니다. 쿠팡은 '로켓 스페셜리스트'라 불리는 자체 전문 설치기사를 배정해 설치를 진행합니다. 한 설치업 종사자는 "쿠팡은 성수기에 외부 전문기사들도 추가적으로 투입해 설치 일정에 최대한 차질이 없도록 준비한다"고 설명했습니다. 물량에 대한 선제적 입고를 진행하듯 외부에서의 설치 인력 확보도 선제적으로 준비한다는 의미로 풀이됩니다. 로켓설치에 대한 이용 평가도 호평이 다수 입니다. 최근 로켓설치로 에어컨을 설치한 한 이용자는 "갑자기 더워져 에어컨 설치가 급한 상황이었는데 하루 만에 에어컨 구매부터 설치까지 끝나 편리했다"라고 전했습니다. 로켓설치에 입점해 있는 한 에어컨 대리점 관계자는 "거의 대부분의 설치가 일정에 어긋나지 않고 진행된다"며 "여름과 같은 성수기에 특히 찾는 고객들이 많아지는 편"이라고 말하기도 했습니다. 현재 쿠팡은 로켓설치를 통해 에어컨, 냉장고, 세탁기와 같은 가구뿐 아니라 러닝머신, 실내자전거와 같은 대형 스포츠기구부터 타이어까지 설치 서비스를 제공하고 있습니다. 앞으로도 지속적으로 로켓설치 서비스의 범용성을 넓혀나가 배송뿐 아니라 설치 영역에서도 쿠팡이 독자적 영역을 구축할 수 있을지 주목됩니다.


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