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셀트리온, 코로나19 치료제 개발 6개월로 단축...어떻게?

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Thursday, March 12, 2020, 18:03:40

코로나19 극복 위해 치료제⋅진단키트 개발, 마스크 무상공급⋅필터 개발 예정

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 6개월 안에 코로나19 항체를 만들겠다는 계획을 발표했습니다. 기존 치료제의 경우 개발하는데 1년 반 이상이 걸리는데, 코로나19 개발은 6개월 단축, 제작해 인체에 투여하는 게 목표입니다.

 

서정진 셀트리온 회장은 12일 웹캐스트를 통해 “국가 비상사태를 고려해 공정 프로세스를 이중으로 진행하고, 초기 경제성을 계산하지 않을 계획”이라고 밝혔습니다.

 

서정진 셀트리온 회장은 코로나19 치료제 개발을 위해 인력을 총동원합니다. 우선, 공정 프로세스를 이중으로 진행해 제작 공정을 최적화할 예정인데요. 또 현재는 개발 초기 단계이기 때문에 제조원가를 낮추는 등 경제성을 계산하지 않을 계획입니다. 식품의약안전처 등 유관기관과 협력해 6개월 뒤에 임상을 개시할 수 있도록 할 방침입니다.

 

코로나19 진단키트는 누구나 사용할 수 있도록 개발할 예정인데요. 반드시 의사가 아니더라도 개인이 직접 사용할 수 있도록 제작됩니다. 또 오진에 대한 우려를 최소화하기 위해 전문가가 측정하는 것과 큰 차이가 나지 않도록 세심하게 제작할 예정입니다. 서정진 회장은 “치료제 개발 과정에서 진단용 키트도 개발될 것”이라고 말했습니다.

 

임상시험은 바이러스를 배양해 사균화방식을 거쳐 진행됩니다. 사균화 작업 후에도 균이 살아날 가능성이 있기 때문에 안정성이 제일 중요한데요.

 

아울러 셀트리온은 최근 마스크 대란으로 힘들어하고 있는 국민을 위해 100만장의 마스크를 공급합니다.

 

셀트리온은 공장에서 사용하는 산업용 무진복의 재료를 사용해 마스크를 제작할 예정인데요. 무진복 재료로 만든 마스크는 총 네 겹으로 제작해 세탁할 수 있습니다. 이 마스크에는 필요시 필터를 추가해 장착할 수 있는 형태로 만들어집니다. 현재 연구 중인 필터가 제작 완료돼 배포되면 필터를 바로 끼워 사용할 수도 있습니다.

 

한편, 우한에 지어질 공장에 대해서도 언급했습니다. 서정진 회장은 “우한공장 투자 계획은 여전히 유효하다”며 “우한 측과 서로 우호적인 관계를 유지하고 있다“라며 “현재는 설계단계인 우한공장에 셀트리온 인력들이 출장은 없다”고 말했습니다.

 

이어 서정진 회장은 "진단키트를 통해 국내 의료진들의 과부하를 줄이고 더 나아가 진단키트를 필요로 하는 다른 나라에 공급하고 싶다"며 “한국이 코로나19를 가장 성공적으로 퇴치한 모범국가가 되길 바라며 충분히 기여하겠다”고 덧붙였습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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