인더뉴스 김진희 기자ㅣcGMP 기준의 메디톡스 제2공장에서 생산된 ‘이노톡스’ 100단위가 국내 시장에 선보이게 됐습니다. 기존 25·50단위와 함께 시술시 선택의 폭을 넓힐 것으로 예상됩니다.
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난달 27일 자사 기술로 개발한 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스(INNOTOX)’주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔습니다.
메디톡스는 이번 허가 획득으로 기존 ‘이노톡스’ 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하게 됐으며, 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동율도 높아지게 됐다고 설명했습니다.
cGMP(Current Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준을 뜻합니다.
‘이노톡스’는 메디톡스가 지난 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제입니다. 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화한 보툴리눔 톡신 제제로 알려져 있습니다.
액상형으로 개발돼 별도의 희석 과정 없이 바로 사용이 가능하며, 시술 편의성을 한층 개선해 보다 정밀한 시술 용량 산정이 가능하다는 평입니다.
정현호 메디톡스 대표는 “이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보돼 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다”며 “이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것”이라고 설명했습니다.
이어 “메디톡스가 보유한 3종의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신·이노톡스·코어톡스)를 잇는 신개념의 ‘프리필드 실린지’(1회용 주사기에 주사액이 함께 있는 제품)형 톡신 제제도 곧 선보일 수 있을 것”이라고 덧붙였습니다.
한편, 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’의 선진 시장 진출을 위해 지난 2013년 미국 엘러간 사와 기술이전계약을 체결한 바 있으며, 미국 엘러간 사는 오는 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 미국 및 유럽 임상 3상을 진행중입니다.
