검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Pharmacy 제약

식약처, 스위스·프랑스 의약품 규제기관과 협력 강화

URL복사

Wednesday, December 18, 2019, 13:12:06

국내 제약·바이오기업, 스위스 의약품 등록기간이 단축
유럽품질위원회와 심사자 교류 통해 전문성 강화 전망

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ식품의약품안전처(이하 식약처)는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 18일 밝혔습니다.

 

식약처는 18일 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하게 됩니다.

 

이후 19일에는 유럽 의약품품질위원회(EDQM; The European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare), 20일은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM; The National Agency of Medicine and Health Products Safety)과 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결할 예정입니다.

 

이번에 스위스와 맺는 상호신뢰협정을 기반으로 식약처는 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 됩니다.

 

이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 전망입니다.

 

또한, 스위스는 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로, 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다는 평입니다.

 

이때 A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본으로, 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가시 참고하게 되는 제약 선진국을 의미합니다.

 

이후 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약을 통해서는 규제정보를 비롯한 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보가 교환 됩니다.

 

식약처는 이로써 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 내다봤습니다. 특히, 유럽품질위원회는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어, 심사자 교류로 전문성 역시 강화될 전망입니다.

 

식약처 관계자는 “이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다”고 말했습니다.

 

식약처는 앞으로도 우리나라의 의약품이 국제적으로 인정받고, 지속적으로 성장하여 세계로 뻗어나갈 수 있도록 국제협력을 확대한다는 계획입니다.

 

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

김진희 기자 today@inthenews.co.kr

배너

[2025 2분기 실적] 쿠팡, 2분기 영업익 2000억 넘어…분기 기준 역대 최대 매출

[2025 2분기 실적] 쿠팡, 2분기 영업익 2000억 넘어…분기 기준 역대 최대 매출

2025.08.06 09:45:33

인더뉴스 이종현 기자ㅣ쿠팡이 올해 2분기에 영업이익과 당기순이익 모두 흑자 전환에 성공, 2000억원이 넘는 영업이익과 역대 최대 매출을 달성했습니다. 미국 뉴욕증시 상장사인 쿠팡Inc는 올해 2분기 영업이익이 2093억원(1억4900만달러·분기 평균 환율 1405.02원 기준)으로 집계됐다고 6일 공시했습니다. 지난해 동기에 342억원의 영업손실을 낸 것과는 대비되는 실적입니다. 다만 지난 1분기 영업이익인 2337억원(1억5400만달러)보다는 감소했습니다. 쿠팡은 지난해 2분기 한국 공정거래위원회 조사로 부과된 과징금 추정치 1억2100만달러(1630억원) 등을 선반영해 8개 분기 만에 적자 전환한 바 있습니다. 매출은 11조9763억원(85억2400만달러)으로 지난해 동기 매출인 10조357억원보다 19% 늘며 분기 기준 최대 매출을 기록했습니다. 이는 올해 1분기 거둔 직전 최대치인 11조4876억원(79억800만달러)을 넘어선 것으로 달러 기준 분기 매출이 80억달러 선을 넘은 것은 이번이 처음입니다. 김범석 쿠팡Inc 의장은 이날 콘퍼런스콜에서 "이번 분기 매출 성장은 기존 고객들이 견인한 것으로 모든 고객집단에서 두 자릿수대의 견고한 지출 증가율을 보였다"라고 말했습니다. 쿠팡의 '고객 경험'에 대한 투자가 상대적으로 정체된 한국 소비 시장에 비해 높은 성장률을 가져왔다고 강조한 것입니다. 또한, "2분기에만 로켓배송에 신규 상품 50만개를 추가했고 그 결과 당일·새벽배송 주문 물량이 작년 동기 대비 40% 이상 늘어났다"라고 덧붙였습니다. 매출 성장은 대만 로켓배송 등 성장사업 부문이 33% 성장하는 등 글로벌 사업이 지속적으로 확대된 영향이 컸습니다. 당기순이익은 435억원(3100만달러)으로 작년 동기 1438억원 손실에서 흑자 전환했습니다. 영업이익률은 전 분기보다 0.3%포인트 떨어진 1.7%로 나타났습니다. 성장사업 부문의 조정 EBITDA(상각 전 영업이익) 손실은 3301억원으로 작년 동기(2740억원) 대비 20% 증가했습니다. 거라브 아난드 쿠팡 최고재무책임자(CFO)는 "단기적으로 성장사업, 특히 대만 사업의 성장 가속화된 데 따른 것으로 시간이 지나면서 정상화될 것"이라고 말했습니다. 그는 또 성장사업 부문의 연간 조정 에비타 손실 전망을 기존 6억5000만~7억5000만달러에서 9억∼9억5천만달러로 상향 조정하고 "대만에서 고객 지출 증가가 투자 확대를 견인하는 것이 매우 고무적"이라고 평가했습니다. 사업 부문별로 보면 핵심사업인 프로덕트 커머스(로켓배송·로켓프레시·마켓플레이스·로켓그로스) 매출이 10조3044억원(73억3400만달러)으로 작년 2분기 대비 17% 증가했습니다. 쿠팡에서 한 번이라도 제품을 구매한 고객 수를 뜻하는 '활성 고객 수'는 2390만명으로 1년 전의 2170만명보다 10%가량 늘었습니다. 활성 고객 1인당 분기 매출은 43만1340원(307달러)으로 6% 증가했습니다. 대만·파페치·쿠팡이츠 등 성장사업 부문 매출은 1조6719억원(11억9000만달러)으로 작년 동기보다 33% 성장했습니다. 이는 분기 기준 역대 최대 매출입니다. 김 의장은 대만 사업에 대해 "연초 설정한 가장 낙관적인 전망치보다 더 빠르고 강력하게 성장하고 있다"라며 "대만 사업이 한국에서 소매 서비스 확장을 시작한 초기 몇 년과 비슷한 궤적을 보이고 있어 장기 성장 잠재력에 대한 확신이 커지고 있다"라고 말했습니다. 한편, 인공지능(AI) 사업과 관련해서는 "쿠팡은 수년간 AI 기술을 활용해 개인 맞춤형 추천, 재고 예측, 경로 최적화 등 고객 경험을 모두 개선했다"라며 "소프트웨어 개발에서 초기 구현 단계 신규 개발 코드의 최대 50%가 AI로 작성되고 있으며 자동화, 휴머노이드 로봇 등 AI로 쿠팡 운영에 변혁(transformative impact)을 일으킬 것을 기대한다"고 말했습니다.




배너