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알테오젠, 152억원 규모 기술수출 계약금 수령...내년에는 JPM 컨퍼런스도 참여

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Wednesday, December 18, 2019, 11:12:12

컨퍼런스서 다수의 글로벌 기업과 ALT-B4 기술 수출 협의 예정

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 알테오젠(196170)은 지난 2일 10대 글로벌 제약회사와 체결한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 비독점적 글로벌 라이센스 계약에 따른 계약금 1300만달러(약 152억원)을 수령했다고 18일 밝혔습니다.

 

ALT-B4는 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 기술입니다.

 

본 계약금 수령 이후에 회사는 제품의 임상, 허가와 판매 이정표 달성에 따라 내년부터 추가로 사전 확정된 금액의 마일스톤을 받도록 돼 있는데요. 총 계약 규모는 약 1조 6190억원이라고 합니다.

 

또한 이들은 내년 1월 초 샌프란시스코에서 개최되는 JPM(제이피모건) 컨퍼런스에 참여해 다수의 글로벌 제약사들과 ALT-B4 기술 수출에 관한 협의를 위한 미팅이 예약돼 있다고 하는데요. 많은 글로벌 기업들이 본 기술에 큰 관심을 가지고 협의코자 한다고 회사측은 설명했습니다.

 

회사는 “알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다아제는 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용 기작을 유지한다”며 “이와 함께 개선된 생물리학적 성질을 가진 제품으로 현재 cGMP 시설에서 임상시료를 생산하고 있다”고 말했습니다.

 

이어 “이 기술의 장점은 일반적으로 정맥주사로 투여되는 모든 바이오 의약품을 대량으로 피하투여가 가능하게 하는 것”이라고 덧붙였습니다.

 

한편 회사는 신규 인간 히알루로니다제 기술을 특허 출원했습니다. 이밖에 NexPTM-fusion기술 등을 이용해 다양한 바이오 베터 제품 개발과 임상시험을 진행하고 있으며 허셉틴 SC 바이오시밀러와 아일리아 바이오시밀러등 바이오시밀러도 개발하고 있습니다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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