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우리바이오, 건강기능식품 자가품질검사 기간 단축...‘2주→3일’

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Wednesday, December 18, 2019, 10:12:50

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 우리바이오(082850)는 식약청(식품의약품안전처)으로부터 자가품질검사 시설에 대한 우수건강기능식품제조기준(GMP) 변경 신청 승인을 받았다고 18일 밝혔습니다.

 

자가품질검사 규정에 따르면 건강기능식품 제조 기업은 ‘식품위생법’과 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 규정에 따라 검사설비에 대한 GMP 승인을 받고 공인된 시험 방법으로 품질성적서를 발행해야 합니다.

 

품질성적서 발급을 외부 기관에 의뢰하는 경우 평균 2주 정도 기간이 소요되는데요. 자가품질검사를 진행할 경우 평균 3일로 단축이 가능하다고 합니다. 이로써 신속한 제품 개발과 납기일 단축은 물론 비용 절감 효과로 원가 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다고 회사측은 강조했습니다.

 

우리바이오는 자가품질검사를 위해 식품 내 유해물질(잔류농약·중금속·유해용매), 영양·기능성분을 분석하는 액체질량분석기, 기체질량분석기 등 최신 정밀 장비를 도입했습니다, 또 실무 경험이 풍부한 전담 인력을 확보, 자가품질 분석결과에 대한 신뢰성과 객관성을 높였습니다.

 

회사 관계자는 “현재 GMP 인증을 받은 293개 업체 중 다품목에 대한 자가품질검사를 진행할 수 있는 업체는 일부 대형 기업에 한정돼 있다”며 “우리바이오 품질분석실은 PPB(10억분의 1) 수준까지 검출이 가능한 초미량 분석설비를 보유. 국내 최고 수준의 안전성과 유효성을 분석할 수 있게 됐다”고 설명했습니다.

 

차기현 대표는 “올해 건강기능식품 시장 진출 첫 해로 GMP, HACCP, 유기농 등 사업 발전에 필요한 인증을 취득하며 안정적 사업 기반을 마련했다”며 “내년부터는 수주 규모를 확장해 본격적인 매출 확대에 나설 것”이라고 말했습니다.

 

한편 우수건강기능식품제조업체인증 기업은 정기적으로 식품의약품안전청의 실사를 받아야 합니다. 아울러 품질과 안전성 관련 소비자 불만신고가 접수되는 경우 신속한 검사를 통해 원인을 규명하고 적절한 조치를 취해야 합니다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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