인더뉴스 김진희 기자ㅣ25일 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 밝혔습니다.
나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 ▲품질보증시스템 ▲제조시설과 유틸리티 ▲보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했습니다. 11월 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다는 설명입니다.
나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있습니다. EU 규정에 따르면, 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 합니다.
김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯하여 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다”며 “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산·관리하고 있다”고 말했습니다.
한편, 대웅제약이 자체 개발·제조한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 9월 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득해 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞두고 있습니다.
