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식약처, 코오롱생명 ‘인보사’ 품목허가 취소 최종 확정

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Wednesday, July 03, 2019, 11:07:32

9일자로 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’ 품목허가 말소

 

[인더뉴스 김진희 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 품목허가를 취소한다. 3일 식약처는 뒤바뀐 성분으로 논란을 빚었던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 품목허가를 오는 9일부로 취소 처분한다고 밝혔다.

 

인보사는 골관절염 통증 완화를 목적으로 개발된 유전자 세포 치료제(주사제)다. 1액(연골세포)과 2액(연골세포+TGF-β1)으로 이뤄졌다. 지난 2017년 식약처의 허가를 받았으나, 최근 2액의 연골세포가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나면서 논란에 휩싸였다.

 

식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이어 6월 18일에는 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정한 바 있다.

 

식약처는 “인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 받았으며, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 위반 내용을 발표했다.

 

한편, 코오롱생명과학 측은 인보사 사태가 불거진 초기부터 ‘인보사의 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다’는 입장을 유지해왔다. 품목허가 취소가 최종 확정됨에 따라 이의를 제기하는 행정소송이 제기될 수도 있으리란 전망이다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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1기 신도시 재건축 선도지구 ‘최대 3.9만가구’ 지정…구체적 선정 기준은?

1기 신도시 재건축 선도지구 ‘최대 3.9만가구’ 지정…구체적 선정 기준은?

2024.05.22 16:42:31

인더뉴스 홍승표 기자ㅣ경기 분당, 일산 등 1기 신도시 재건축 정비사업 선도지구로 최대 3만9000가구가 지정됩니다. 국토교통부는 22일 정부서울청사에서 경기도, 1기 신도시, LH 단체장 간 간담회를 개최하고 '1기 신도시 정비 선도지구 선정계획'을 발표했습니다. 발표에 따르면, 1기 신도시 정비 선도지구 선정규모는 분당 8000가구, 일산 6000가구, 평촌 4000가구, 중동 4000가구, 산본 4000가구 등 총 2만6000가구입니다. 여기에 구역별 주택 가구 수가 다르고 1개 구역 만으로 기준물량을 초과할 수 있는 점을 고려해 신도시별로 1~2곳을 추가 선정할 수 있도록 했습니다. 추가 가구물량의 경우 기준물량의 50% 이내가 되도록 설정했습니다. 국토부는 "1기 신도시 각 지자체가 지역별 주택 재고, 주택수급 전망 등을 고려해 가구 수로 제시된 기준물량 내외에서 선정하는 것을 원칙으로 했다"며 "기준물량에 더해 1~2개 구역을 추가로 선정할 수 있게 해 선도지구를 선정·관리에 있어 지자체의 자율성을 강화했다"고 설명했습니다. 모든 신도시에서 최대 범위로 물량을 추가한다고 가정할 경우 분당은 1만2000가구, 일산은 9000가구, 평촌, 중동, 산본은 6000가구 규모의 물량이 선도지구로 지정을 받아 재건축에 들어가게 됩니다. 국토부는 올해 선정되는 선도지구의 규모가 전체 정비대상 주택물량의 10~15% 수준이 될 것으로 예상했습니다. 선정 규모와 함께 선정 방식 및 기준에 대해서도 발표했습니다. 선정 방식은 주거단지 정비형, 중심지구 정비형 등 사업 유형과 연립주택, 아파트, 주상복합 등 주택 유형에 관계 없이 단일 기준에 따라 고득점 순으로 하기로 했습니다. 단, 특정 유형에 쏠림이 발생되지 않도록 지자체가 유형별로 안배할 수 있도록 했습니다. 주택 정비가 포함되지 않은 기반시설 정비형, 이주대책 지원형 등의 경우 선도지구와 별개로 지자체가 직접 특별정비구역을 지정할 계획입니다. 선정 기준은 국토부가 제시하는 표준 평가기준을 기본으로 지자체가 지역 여건을 고려해 세부 평가기준과 배점을 조정할 수 있도록 했습니다. 특히, 기본계획이 수립되기 전 선도지구 공모가 이뤄지는 점을 감안해 개발계획 등 정성평가 없이 정량평가 중심으로 평가기준을 잡기로 했습니다. 지역 여건을 고려해 지자체가 필요하다고 인정하는 경우 10쪽 이내의 개발 구상안을 접수 받아 정성평가도 가능토록 할 예정입니다. 1기 신도시 각 지자체는 특별정비구역안과 선도지구 선정 기준, 동의서 양식 및 동의서 징구 방식 등 공모 지침을 오는 6월 25일 확정·공고함으로써 선도지구 공모에 들어갑니다. 이후 오는 9월 선도지구 선정 제안서 접수, 10월 평가 및 국토부 협의를 거친 뒤 11월 지자체가 선도지구를 최종 선정합니다. 이후 오는 2025년 특별정비구역 지정, 2026년 시행계획 및 관리처분계획 수립, 2027년 착공, 2030년 입주를 목표로 정비가 추진됩니다. 국토부는 8월 중 기본방침(안)을 수립하고 전국 지자체 의견수렴 후 9월 노후계획도시정비특별위원회 심의를 거쳐, 10~11월 중 수립을 완료할 예정입니다. 기본계획도 8월에 수립해 주민공람을 실시하고, 지방의회 등 절차를 거쳐 12월에 수립을 완료할 계획입니다. 지자체는 신도시별 기본계획에 이주대책을 포함할 예정이며, 정부는 지자체가 수립하는 이주대책을 적극 지원할 방침입니다. 이 과정에서 주민의견을 충분히 반영해 주민 수요에 맞는 이주대책을 수립한다는 계획입니다. 주민동의율 높을수록 선도지구 선정에 있어 유리 이날 1기 신도시 재건축 선도지구 선정 기준으로 제시한 '표준 평가기준'의 경우 전체 100점 만점 기준으로 주민동의율이 60%의 비중을 차지합니다. 주민동의 대상은 정비구역 내 전체 토지 등을 소유하고 있는 경우여야 하며 60점 만점을 채우려 할 경우 95% 이상의 동의를 얻어야 충족됩니다. 절반인 50% 만 동의를 받을 경우 최저점인 10점 만을 받을 수 있습니다. 이와 함께 통합구역 내 현재 가구 당 주차대수, 도시기능 활성화 필요성, 통합정비 참여 주택단지 수, 통합정비 참여 가구 수는 각각 10점이 최대치입니다. 가구 당 주차대수의 경우 주차공간이 부족할 수록 점수가 높게 주어지는데 가구 당 0.3대 미만일 경우 10점을 채울 수 있습니다. 반대로 가구 당 1.2대 이상은 2점만 주어집니다. 도시기능 활성화 필요성의 경우 정성평가로도 가능토록 했으며, 통합정비 참여 주택단지 및 가구 수는 많을 수록 점수가 높게 부여됩니다. 단지의 경우 4개 단지 이상일 경우, 가구는 3000가구 이상이어야 10점을 받을 수 있습니다. 1개 단지 및 500가구 미만일 경우 기본점수인 5점, 2.5점으로 책정될 수 있습니다. 여기에 가점기준으로 사업의 실현 가능성도 항목으로 제시됩니다. 공모기관에서 평가항목을 구성해 평가가 가능토록 했으며 최대 5점을 가점받을 수 있습니다. 박상우 국토부 장관은 "지자체 등 관계기관과 오랜 협의를 거쳐 오늘 선도지구에 대한 구체적인 선정 계획을 마련했다"며 "선정 이후 특별정비계획 수립 등 향후 과정에서 선도지구가 신속하게 정비가 추진돼 성공적인 모범사례가 될 수 있도록 필요한 지원방안을 다각적으로 지속 강구할 것"이라고 말했습니다.


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