인더뉴스 김진희 기자ㅣ 셀트리온이 ‘트룩시마’의 오리지널의약품에 대해 제기한 국내 특허 무효 소송에서 승소했다.
셀트리온은 어제(17일) ‘트룩시마’의 오리지널 의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, 이하 CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.
셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 지난 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)에 등재된 바이오젠의 리툭산 관련 적응증 특허 5건에 대해 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 그 중 4건은 지난 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정됐다.
해당 항소심은 바이오젠이 2017년 3월의 CLL 적응증 특허 무효 심결에 불복해, 특허 법원에 항소를 제기한 마지막 남은 1건에 대한 것이었다. 이번 특허법원에서도 1심 심결과 마찬가지로 무효 판결을 받았다.
트룩시마는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러다. 셀트리온이 지난 2016년 11월 식약처로부터 트룩시마의 국내 판매허가를 획득했고, 2017년 2월 유럽 EMA, 2018년 11월 미국 FDA 판매허가를 받았다. 현재 유럽에서 35%의 시장 점유율을 기록하는 등 순항 중이다.
셀트리온 관계자는 “특허심판원과 마찬가지로 이번 특허법원에서도 만성 림프구성 백혈병 관련 특허 무효 판결이 내려져 기존 특허심판원 판결의 정당성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 말했다.
또한 “현재 트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 무효화 소송은 거의 마무리 된 상태다”며 “앞으로도 고가의 비용 때문에 바이오의약품 치료를 받지 못했던 환자들에게 폭넓은 바이오시밀러 치료기회를 제공할 수 있도록 안정적 판매환경 조성에 적극 노력하겠다”고 덧붙였다.
