인더뉴스 남궁경 기자ㅣ코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 허가를 취소한 당국의 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했습니다. 서울행정법원 행정12부(부장 홍순욱)는 19일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 원고 패소로 판결했습니다. 재판부는 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 지적했습니다. 이어 "(인보사의) 안정성을 의심할 만한 데이터를 원고는 충분히 알았지만, 피고는 몰랐던 것으로 보인다"며 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다"고 설명했습니다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았는데요. 하지
인더뉴스 김현우 기자ㅣ 코오롱생명과학을 비롯한 코오롱 그룹주들이 동반 급등세다. 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주가 미국에서 임상 시험을 재개한다는 소식에 투자심리가 급격히 살아난 모습이다. 13일 오전 9시 43분 현재 코오롱생명과학은 가격제한폭까지 오른 2만6900원을 기록하고 있다. 코오롱, 코오롱머티리얼, 코오롱글로벌도 일제히 상한가를 기록 중이다. 코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 지난 11일 코오롱티슈진에 ‘임상보류 해제’ 공문을 보냈다. FDA는 “인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 전달했다. 이에 따라 인보사 사태로 공중분해 위기에 놓였던 코오롱생명과학은 미국 임상 재개를 통해 한숨을 돌릴 수 있게 됐다. 인보사 사태 이후 코오롱티슈진은 상장 적격성 실질심사를 거쳐 상장폐지에 몰렸다가 지난해 10월 1년간의 개선 기간을 부여받은 상태다. 앞서 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 하지만 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이
인더뉴스 김진희 기자ㅣ2019년은 제약·바이오업계에 유난히도 굵직한 악재가 많던 한 해였습니다. 세계 첫 유전자 치료제로 각광받던 ‘인보사케이주’가 추락했고, 신라젠의 항암 바이러스 치료제 ‘펙사벡’이 임상에서 고배를 마셨습니다. ‘라니티딘’ 사태로 대규모 회수조치가 이뤄지는가 하면, 보톡스 균주 출처를 두고 대웅제약과 메디톡스 간의 치열한 공방이 이어지기도 했습니다. 반면, 바이오업계의 오랜 숙원이었던 ‘첨단바이오법’이 통과돼 업계의 기대감을 높이기도 했습니다. 이처럼 다사다난 했던 2019년도의 제약·바이오 이슈를 크게 5가지로 요약해 봤습니다. ◇ ‘쇼크’ 안긴 코오롱생명과학 ‘인보사’ 사태 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주(인보사)’ 사태는 올해 3월, 식약처로부터 판매중지 처분을 받으며 본격화됐습니다. 허가 받은 것과 다른 성분이 주성분 가운데 발견된 겁니다. 이후 식약처 조사를 통해 드러난 사실은 업계에 큰 파장을 불러일으켰습니다. 지난 2017년 회사 측이 허가를 위해 제출한 자료에서 주성분을 연골세포로 명시했던 것과 달리, 실은 종양을 유발할 수 있는
인더뉴스 김진희 기자ㅣ‘인보사’ 사태로 주춤했던 코오롱생명과학이 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 계약을 체결하며 새로운 활로를 모색하고 있다. 30일, 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 에스엘바이젠(대표이사 이옥희)과 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질인 ‘BM102’에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘BM102’는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환으로 알려진 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 분야의 치료제 후보 물질이다. 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 분야는 아직까지 효과적인 치료법이 없어 최근 줄기세포 치료가 대안으로 떠오르고 있다. 코오롱생명과학에 따르면, 에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 ‘BM102’ 임상시료를 제조를 할 수 있는 CMO를 검토하는 과정에서, 코오롱생명과학의 충주공장이 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 면에서 우수한 수준이라고 판단해 생산 위탁하게 됐다. 이번 계약에 의해 2022년 1
인더뉴스 김진희 기자ㅣ코오롱생명과학이 자사의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 품목 허가 취소 처분을 잠정 중단해달라고 법원에 요청했으나 2심 법원에서도 기각됐다. 코오롱생명과학은 24일 공시를 통해 지난 8월 19일 서울행정법원에 제기한 ‘인보사케이주’의 의약품 제조판매 품목허가 취소 효력정지신청 항고가 기각됐다고 밝혔다. 인보사는 코오롱생명과학이 골관절염, 특히 무릎 골관절염 통증 완화를 목적으로 개발한 유전자 세포 치료제(주사제)다. 1액(연골세포)과 2액(연골세포+TGF-β1)으로 이뤄졌다. 세계 첫 유전자 치료제로서 지난 2017년 7월 식약처 허가를 받았다. 그러나 인보사를 구성하는 2액의 연골세포가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포인 것으로 확인되면서 지난 5월 식약처는 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복, 지난 7월 행정소송을 제기하며 동시에 처분 효력을 중지해달라는 집행정지를 신청했으나, 8월 이뤄진 판결에서 1심 법원은 취소처분 효력 정지 신청을 기각했다. 회사 측이 주장하는 손해와 식약처의 처분 사이에 명확한 인과관계를 인정
인더뉴스 김진희 기자ㅣ23일 코오롱티슈진은 지난 20일(현지시각) 美FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 임상 중단(Clinical Hold)과 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 美FDA가 검토한 후에 나온 조치다. 코오롱티슈진에 따르면 美FDA는 20일 회사 측에 지속적으로 임상을 중단하라는 공문(Continue Clinical Hold Letter)을 보내며 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 이와 함께 美FDA는 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전·후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다고 회사 측은 설명했다. 美FDA는 지난 5월 3일(이하 한국시간) 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상 중단(Clinical Hold)을 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 ▲특성 분석 ▲성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등을 제출할 것을 회사 측에 요구한 바 있다.
인더뉴스 김진희 기자ㅣ코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 어제(13일) 환자와의 소통 간담회를 진행했다고 밝혔다. 해당 간담회는 지난 7월 발표된 인보사 투여 환자 종합대책안의 후속 조치의 일환으로 마련됐다. 코오롱생명과학은 오늘(14일)도 특정병원과 협업을 통해 환자 소통 간담회를 진행할 예정이며, 9월부터는 전국적인 단위의 간담회로 확대한다는 계획이다. 지난 13일 서울 JK비즈니스 센터에서 진행된 소통 간담회는 코오롱생명과학의 콜센터를 통해 개인정보제공을 동의한 전국 환자 중 간담회 참석 의사를 밝힌 10여명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이날 소통간담회에는 유수현 바이오사업담당 상무의 ▶사과 인사 ▶인보사에 대한 기전 ▶인보사허가 및 취소까지의 진행경과 ▶환자케어 프로그램 소개 ▶환자 애로청취의 순으로 소통 간담회가 이어졌다. 유수현 코오롱생명과학 상무는 “인보사사태에 대한 사과 인사를 드리며, 그동안 경과에 대한 설명과 애로사항 경청 그리고 해결방안을 위한 환자분들의 다양한 의견을 듣고자 이 자리를 마련했다”며 “환자들의 건강과 불안감 해소를 위해 최선을 다 할것을 약속하겠다”고 발표했다.
인더뉴스 김진희 기자ㅣ이우석 코오롱생명과학 대표가 의약품 성분이 뒤바뀌어 논란을 빚다 결국 허가취소 사태가 발생한 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대해 사과했다. 4일 이우석 코오롱생명과학 대표는 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 어제(3일) 식품의약품안전처(이하 식약처)가 인보사의 품목허가취소 결정을 한 것에 관한 입장을 밝혔다. 이 대표는 “환자·투자자·의료계에 심려와 혼란을 끼쳐 사과드린다”고 말하면서도 “인보사의 안전성과 유효성을 확신한다”는 기존 입장을 고수했다. 이 날 간담회에서 이 대표는 “인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 이를 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다”고 발표했다. 코오롱생명과학의 인보사는 지난 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로서 식약처의 허가를 받았다. 그러나 지난 3월 주성분 중 하나인 ‘연골세포’가 허가사항에 기재된 것과 달리 종양 유발 가능성이 있는 ‘신장세포’라는 사실이 드러남에 따라 식약처는
[인더뉴스 김진희 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 품목허가를 취소한다. 3일 식약처는 뒤바뀐 성분으로 논란을 빚었던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 품목허가를 오는 9일부로 취소 처분한다고 밝혔다. 인보사는 골관절염 통증 완화를 목적으로 개발된 유전자 세포 치료제(주사제)다. 1액(연골세포)과 2액(연골세포+TGF-β1)으로 이뤄졌다. 지난 2017년 식약처의 허가를 받았으나, 최근 2액의 연골세포가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나면서 논란에 휩싸였다. 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이어 6월 18일에는 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정한 바 있다. 식약처는 “인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 받았으며, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 위반 내용을 발표했다. 한편, 코
인더뉴스 문정태 기자ㅣ레고랜드 코리아 리조트가 서울 용산역 광장에서 깜짝 퍼레이드 이벤트 ‘플레이 팝(Play & Pop-up)’을 개최했습니다. 이 행사는 레고랜드 개장 이후 서울 도심에서 처음 열린 플래그 퍼레이드 행사로, 시민들에게 ‘놀이의 가치’를 전하기 위해 마련됐습니다. 13일 레고랜드에 따르면, 이번 행사는 내달 14일까지 강원도 춘천에서 열리는 글로벌 놀이축제 ‘레고 페스티벌’를 기념해 진행됐습니다. 세계놀이의 날(6월 11일)을 맞아 전 세계 7개 레고랜드에서 열리는 페스티벌 중 한국에서는 유일하게 춘천에서 열리고 있습니다. 이날 행사에는 레고 페스티벌 대표 마스코트인 다코타 스틸, 악셀 트래시, 엠버 리프 등 캐릭터들이 등장해 공연과 플래그 퍼레이스를 펼쳤습니다. 이들은 “잘 노는 아이가 행복한 어른으로!” “모든 어린이에게 놀 권리를!”이라는 메시지를 시민들에게 전달했습니다. 이어 용산 아이파크몰 내 ‘더 가든’에서 레고 코스튬 공연이 열렸고, 현장을 찾은 어린이들과 함께 ‘놀이 서약’ 행사도 진행됐습니다. 아이들은 직접 이름을 쓰고 ‘웃고, 뛰고, 상상하며 놀겠다’는 약속을 했으며, 동반한 어른들은 이 서약을 지지하며 어린이의 놀이 권리를 함께 응원했습니다. 현장 참여자 전원에게는 춘천 레고랜드에서 열리는 레고 페스티벌 입장 시 사용할 수 있는 40% 할인권과 놀이 서약서가 제공됐습니다. 김영옥 레고랜드 코리아 마케팅 상무는 “서울에서 진행한 이번 ‘플레이 팝’은 놀이의 가치를 더 많은 사람들에게 전하기 위한 시도였다”며 “앞으로도 레고랜드는 ‘놀이를 통한 학습’이라는 브랜드 철학 아래 다양한 콘텐츠를 통해 방문객에게 특별한 순간을 제공하겠다”고 말했습니다. 한편, 레고 페스티벌은 게임, 뮤직, 크리에이티브, 댄스, 칠아웃 등 5개 테마존으로 구성돼 있는데, 12만9913개의 브릭으로 만든 대형 ‘레고 하트 포토존’도 마련됐습니다. 체험형 미션을 통해 모든 존을 즐긴 방문객은 ‘놀이 서약’을 남기며 축제의 의미를 마무리하게 됩니다.
인더뉴스 이종현 기자ㅣSK텔레콤[017670]이 유심 교체 대안으로 '유심 재설정' 설루션을 도입한 데 이어 해외 로밍 고객까지 유심보호서비스를 적용하는 업그레이드를 실시한다고 12일 밝혔습니다. 해킹 사태로 인해 유심 무료 교체를 진행하고 있는 SKT는 부족한 유심 물량으로 인해 전체 가입자를 대상으로 유심보호서비스 가입을 진행하고 있습니다. 하지만 해외 로밍을 이용하고 있을 경우에는 서비스 가입이 불가하다는 문제가 존재했습니다. SKT는 이번 업그레이드를 통해 해외 로밍 중에도 유심보호서비스 이용이 가능하며 국내와 동등한 수준의 비정상 인증 차단 시스템(FDS)이 적용되는 서비스를 이용할 수 있다고 설명했습니다. SKT는 해외여행, 해외 거주 등의 이유로 해외에 나가있는 고객 중 유심보호서비스에 가입되어 있지 않은 고객들을 대상으로 14일까지 서비스 순차 자동 가입을 진행할 계획입니다. 기존 서비스 가입자의 경우 별도 절차 없이 자동으로 업그레이드됩니다. SKT는 이날부터 유심 내 인증 정보 중 일부를 소프트웨어로 변경해 유심 교체와 같은 효과를 내는 '유심 재설정' 설루션 적용도 함께 실시합니다. 유심 재설정은 유심에 존재하는 '사용자 식별·인증 정보' 및 '사용자 직접 저장 정보' 중 사용자 식별·인증 정보 일부를 새 정보로 변경하는 방식입니다. 이 경우 유출된 유심 정보를 이용해 복제를 시도하더라도 시스템 접속이 차단되며 유심 교체와 동등한 효과를 제공합니다. 특히, 유심 재고가 없어도 설정을 통해 설루션 적용이 가능하며 변경하는 정보 외 유심 내 사용자 저장 정보를 유지할 수 있어 금융인증서나 티머니, 연락처 등을 재설정할 필요가 없다는 장점이 있습니다. SKT는 기존 유심 교체와 마찬가지로 우선 유심 교체 문자를 받고 T월드 매장을 방문한 고객을 대상으로 유심 재설정 설루션을 제공할 계획입니다. 유심 재고 물량이 늘어나는 12일부터 유심 교체 예약 고객에게 예약 일정 안내를 확대합니다. 류정환 SK텔레콤 인프라 전략기술센터 담당(부사장)은 "초반에는 유심 부족, 유심 교체 후 금융기관 재인증 문제 등 불편함이 있었고, 이를 해소하기 위해 이번 설루션을 도입한 것"이라며 "오늘 새벽에 해외에 나가 계신 고객 30만명에게 적용했고, 기존 고객에게도 일괄적으로 가입을 진행할 계획"이라고 말했습니다. 한편, SKT는 12일 자정 기준 총 143만명이 유심을 교체했고 교체 신청 뒤 대기하는 잔여 예약 고객은 722만명이라고 이날 밝혔습니다. 다음 달까지 유심 물량 1077만개를 확보할 예정입니다. 임봉호 SKT MNO 사업부장은 "다음 주부터 유심 재고량이 부족해서 교체를 못 하는 일은 없을 것"이라며 "유심 재설정 과정에서 대리점과 본사 서버 간 교신 시 보안 우려에 대해서는 문제가 없다"고 말했습니다.
인더뉴스 문승현 기자ㅣ한화생명(대표이사 여승주 부회장)이 글로벌 신용평가사 피치(Fitch Ratings)로부터 신용등급 'A+'를 받았습니다. 새 회계기준 IFRS17 도입 이후 지속적인 수익성(ROE) 개선, 안정적인 재무건전성, 높은 수준의 리스크관리 역량을 높이 평가해 종전 'A'에서 등급을 상향한 것입니다. 한화생명은 "향후에도 중장기적으로 재무건전성을 유지할 것으로 예상해 등급을 'A/긍정적(Positive)'에서 'A+/안정적(Stable)'으로 상향했다"고 설명했습니다. 피치는 한화생명의 수익성 높은 보장성 중심 포트폴리오 구축이 수익성·자본건전성 강화로 이어지고 있다고 분석했습니다. 또 판매자회사 한화생명금융서비스의 채널경쟁력(보험설계사 3만1000여명), 우수한 브랜드 이미지를 바탕으로 한 판매조직의 안정성이 높다고 평가합니다. 해외사업 확대추진 전략도 좋은 평가를 얻었습니다. 투자리스크를 효율적으로 관리하면서 향후 금리인하 가능성에 대비한 장기채 중심의 자산 리밸런싱, 자산과 부채의 듀레이션 갭 축소 등 적극적인 자산·부채관리(ALM)도 높은 점수를 받았습니다. 한화생명은 지난해 보험영업 근간인 조직규모를 확대하고 고객서비스·영업·상품 등 모든 영역에서 AI 기술과 같은 디지털 혁신으로 경쟁력을 강화한 결과 연결기준 8660억원의 당기순이익을 냈습니다. 한화생명 관계자는 "피치의 등급상향은 안정적인 재무기반과 수익성, 중장기적 자산·부채 관리전략이 시장에서 신뢰를 얻고 있음을 입증한 것"이라며 "보험계약자와 국내외 투자자의 대외신뢰도 제고효과를 기대한다"고 말했습니다.
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ이마트의 본업 경쟁력 강화와 수익성 중심 전략이 1분기 호실적으로 나타났습니다. 이마트는 올해 1분기 연결 기준 영업이익이 1593억원으로 2017년 이후 8년 만에 분기 기준 최대 실적을 달성했다고 12일 공시했습니다. 이는 지난해 같은 기간 기록한 영업이익 471억원보다 약 3.4배(238.2%) 증가한 수치입니다. 같은 기간 매출은 7조2189억원으로 0.2% 증가했습니다. 별도 기준 매출은 4조6258억원, 영업이익은 1333억원으로 전년 동기 대비 각각 10.1%, 43.1% 증가했습니다. 별도 영업이익은 1분기 기준 2018년 이후 7년 만에 최대 실적입니다. 이마트는 1분기 호실적이 지난해부터 통합 매입 체계를 구축하고 이를 기반으로 상품 경쟁력 증대와 원가 절감에 힘쓴 결과라고 분석했습니다. 지난해와 올해 1월 각각 선보인 할인 행사 '가격파괴 선언'과 '고래잇 페스타'가 고객 호응과 재방문으로 이어졌고, 스타필드 마켓으로 대표되는 공간 혁신 전략이 실적 개선에 힘을 보탰다는 설명입니다. 올 1분기 스타필드 마켓 죽전 매출은 전년 대비 약 21% 증가했고 대규모 리뉴얼을 단행한 문현, 용산, 목동점 또한 각 35%, 11%, 6%의 매출 신장세를 보였습니다. 할인점 부문 1분기 고객 수는 지난해에 이어 올해 2% 이상 늘었고 영업이익은 전년보다 53.7% 증가한 778억원을 기록했습니다. 트레이더스 1분기 영업이익은 423억원으로 전년 대비 36.9% 증가하며 이마트 실적 개선의 주역으로 자리매김했습니다. 고객 수도 전년 대비 3% 이상 늘었습니다. 지난 2월 문을 연 마곡점은 개점 직후 3일간 역대 최대 매출을 달성하기도 했습니다. 주요 자회사들도 실적 개선 흐름에 동참했습니다. 스타벅스를 운영하는 SCK컴퍼니는 매출이 3.7% 증가한 7619억원, 영업이익은 7.3% 증가한 351억원을 기록했습니다. 신세계푸드는 매출이 3586억원으로 전년보다 6.1% 줄었지만 원가절감과 비용 효율화를 통해 영업이익은 79억원으로 소폭 증가했습니다. 이마트24는 매출이 4658억원으로 8.9% 감소했습니다. 노브랜드 연계 매장 확대와 효율 중심의 신규 출점을 통해 영업손실은 104억원을 기록, 전년 대비 적자를 27억원 줄였습니다. 이마트 관계자는 "지난해부터 추진해 온 지속적인 혁신과 쇄신을 통한 본업 경쟁력 강화 전략이 실질적인 성과로 나타나고 있다"며 "앞으로도 가격, 상품, 공간 혁신을 통해 수익성 중심의 안정적인 성장을 이어갈 것"이라고 말했습니다.