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대웅제약 “베믈리버, B형간염 바이러스 100% 억제”

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Monday, June 09, 2025, 09:06:33

"기존 치료제 교차 투여에도 효과 입증" 주장

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ대웅제약(대표 이창재·박성수)은 만성 B형간염 치료제 '베믈리버(TAF)'가 4상 임상에서 B형간염 바이러스 억제율 100%를 기록했다고 9일 밝혔습니다. 바라크로스(ETV) 복용 환자를 대상으로 한 이번 교차 투여 임상은 국내 최초 TAF 기반 ETV 비교 4상 연구입니다.

 

대웅제약에 따르면 베믈리버 투여군은 48주 시점에서 B형간염 바이러스(HBV DNA)가 검출되지 않거나 매우 낮은 수준(29 IU/mL 미만)으로 억제됐습니다. 바이러스 억제율은 베믈리버군에서 100%, 바라크로스군에서 99%로 나타났으며 내성은 두 군 모두에서 발생하지 않았습니다.

 

기존에 우려되던 지질 수치 상승가 나타나지 않아 대사적 안정성도 입증됐다는 설명입니다. 또 임상 결과 베믈리버 복용군의 LDL 콜레스테롤, 총콜레스테롤, 중성지방 수치는 통계적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 

 

해당 임상연구 결과 발표를 맡은 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 "이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다"며 "특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다"고 말했습니다.

 

임상시험조정자로 참여한 김윤준 서울대학교병원 소화기내과 교수는 "ETV에서 TAF로의 전환에 관한 임상연구가 상대적으로 부족했던 상황에서 이번 임상연구는 두 약제를 직접 비교한 국내 최초의 무작위배정 임상연구였다는 점에서 의미 있는 연구"라고 평가했습니다.

 

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 4상 임상연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

삼성바이오, 미국 제약사와 1.8조 계약…연 수주액 5조 돌파

2025.09.09 09:21:40

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼성바이오로직스(대표 존 림)는 9일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약입니다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지이며 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았습니다. 삼성바이오로직스는 이로써 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 전년도 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 기록했습니다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰습니다. 이 회사는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력를 확대하고 있습니다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔습니다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐습니다. 품질 경쟁력 측면에서도 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 올해 9월 기준 총 382건의 제조 승인을 획득했습니다. 승인 건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중입니다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 3월 디캣 위크, 6월 바이오 인터내셔널 컨벤션 등에서 다양한 고객사들을 만났으며 7월 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에도 참가해습니다. 이어 오는 10월 개최되는 바이오재팬 2025 및 CPHI 월드와이드 등에서도 글로벌 고객과의 접점을 확대할 예정입니다.




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