검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Stock 증권

SCL사이언스, SCL헬스케어와 C-LAB 관리시스템 개발 용역 수주

URL복사

Wednesday, January 15, 2025, 14:01:51

규모 총 10억원..계약 기간 오는 6월 30일까지

 

인더뉴스 권용희 기자ㅣSCL사이언스가 SCL헬스케어와 센트럴랩(C-LAB) 관리시스템 개발 용역 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약 기간은 오는 6월 30일까지며 계약 규모는 총 10억원이다.

 

SCL사이언스는 이번 개발 용역을 통해 C-LAB의 효율적인 비즈니스 프로세스를 구축에 나선다는 방침이다. 이를 활용해 향후 성장동력인 헬스 데이터 플랫폼 사업의 기반을 다질 계획이다.

 

SCL헬스케어의 C-LAB은 임상시험 검체분석 기관으로 알려졌다. 2006년부터 현재까지 약 500건 이상의 임상시험 수행 레퍼런스를 보유하고 있다는 설명이다.

 

SCL사이언스 관계자는 "이번 개발 용역은 하나로의료재단의 차세대 전산 개발 프로젝트에 이어 SCL그룹의 디지털 트랜스포메이션을 주도적으로 담당하며 창출한 성과"라며 "데이터, 인공지능(AI) 등 핵심 디지털 역량을 내재화하고 그룹 내 다양한 프로젝트 수행을 통해 관련 기술과 노하우를 자산화할 예정"이라고 말했다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

권용희 기자 brightman@inthenews.co.kr

배너

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




배너