인더뉴스 양귀남 기자ㅣ강스템바이오텍은 광명에 위치한 줄기세포 GMP 센터에서 GMP 시설, 임상시험 및 오가노이드 사업 현황을 소개하는 기업탐방 형식의 기업설명회를 개최했다고 13일 밝혔다.
이번 설명회는 줄기세포 치료제 제조 및 공급 등에 대한 이해도를 증진하기 위해 제조실, 실험실, 무균작업실 등을 둘러보며 진행업무 및 프로세스에 대해 소개하는 GMP 시설 라인투어를 진행했다. 특히, 지난 11일 피엔케이임상연구센타와 화장품 효능평가 사업 계약을 체결한 피부 오가노이드에 대해 설명하며 배양된 오가노이드를 육안으로 직접 확인할 수 있도록 해 이해도를 높였다.
강스템바이오텍은 줄기세포 GMP 센터 활용 계획으로 ▲아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 품목허가 후 약물 생산 돌입 ▲CDMO 사업 확장 ▲연내 일본 PMDA(의약품 및 의료기기 관리처)으로부터 국내 제조시설의 특정세포 처리시설 인증 등을 발표했다. 자사 세포치료제 제조 및 공급을 중심으로 현재 진행 중인 CDMO 사업을 성장시키고 세포치료제 수출 등을 위한 선제적 준비사항으로 일본에 GMP 인증을 받는 등 GMP 시설을 최대한 활용하겠다는 방침이다.
회사 측은 아토피 치료제 생산 및 판매, CDMO 등 GMP 시설 활용, 피부 오가노이드 사업화 매출 등을 기반으로 향후 5개년도인 2028년까지 약 2000억원의 매출을 달성하는 것이 목표라고 전했다.
주요 파이프라인인 아토피 피부염, 골관절염, 류마티스 관절염 치료제 각각의 임상 현황도 소개됐다. 아토피 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 지난 8월 임상 3상 투약을 완료해 내년 상반기 결과를 발표할 예정이다. 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’는 연내 임상 1상 투약완료를 목표로 저용량군 투약을 완료했으며, 이달 내 임상 1상 중용량군에 대한 투약을 개시할 계획이다. 류마티스 관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’는 최근 식약처로부터 임상 2b상 IND 승인을 받았다.
김원균 줄기세포 GMP 센터장은 “줄기세포 GMP 센터를 통해 임상시험 약물이 체계적으로 제조, 관리되고 있다”며 “특히 진행 중인 모든 임상시험에 셀럽 플랫폼이 적용되고 있어, 임상시험 결과에 대한 자신감을 가지고 치료제 개발 후 국내는 물론 해외로의 약물 공급 및 유통에 대한 준비까지 모두 완료한 상황이다”고 말했다.
이어 그는 “내년 상반기에는 성공적인 임상 결과를 발표하고 사업화 성과를 내보일 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.
