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제약업계, 의약품 혁신방안 추진…잇따른 품질 논란 ‘후속조치’

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Thursday, May 13, 2021, 14:05:51

생산 설비 고도화·인력 보강…부문별 실행방안 제시

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ제약바이오산업계가 의약품 품질관리 역량 강화에 나섭니다.

 

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 전방위적인 의약품 품질관리 혁신방안을 추진한다고 13일 밝혔습니다. 최근 의약품 임의제조 등 일부 제약사가 빚은 논란이 바이오산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 확대되는 것을 막기 위한 후속조치로 해석됩니다.

 

기업체의 품질관리 강화 노력 및 생산 설비 고도화·인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안으로 보입니다.

 

협회는 지난 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 이같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했습니다. 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련해 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고 자율점검을 대폭 강화할 예정인데요.

 

생산 설비 부문에서는 의약품 설계 기반 품질 고도화(Quality by Design·QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity·DI)에 대한 시설투자를 늘리기로 했습니다. 

 

또 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(Quality Control·QC) 및 품질보증(Quality Assurance·QA) 인력을 충원할 방침입니다. 

 

이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(Good Manufacturing Practice·의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해 QbD·DI에 대한 교육을 강화할 계획을 밝혔습니다.

 

이를 위해 ▲허가·심사 인력과 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD·DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 ‘제조혁신센터’ 설립 추진 등을 식품의약품안전처에 건의해 긍정적인 답변을 받았다고 협회 측은 설명했습니다. 

 

이날 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다”며 “특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 전했습니다.

 

이에 김강립 식약처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다”면서 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 말했습니다.
 

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편집국 기자 itnno1@inthenews.co.kr

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CJ제일제당, 스웨덴 ‘바이오 머티리얼즈’와 파트너십 체결

CJ제일제당, 스웨덴 ‘바이오 머티리얼즈’와 파트너십 체결

2025.10.31 09:17:14

인더뉴스 문정태 기자ㅣCJ제일제당이 생분해성 바이오소재 ‘PHA(Polyhydroxyalkanoates)’의 글로벌 상용화를 본격 확대합니다. CJ제일제당은 스웨덴 바이오소재 컴파운딩 기업 ‘BIQ머티리얼즈’와 PHA 적용 인조잔디 충전재 사업 협력을 위한 파트너십을 체결했다고 31일 밝혔습니다. BIQ머티리얼즈는 유럽 최초로 PHA 기반 충전재를 개발해 특허를 보유한 기업입니다. 이번 협약에 따라 CJ제일제당은 인조잔디 충전재에 적합한 PHA 소재를 공급하고, BIQ머티리얼즈는 제품 생산을 담당합니다. 양사는 유럽 시장에서 PHA 상용화를 적극 추진할 계획입니다. PHA는 미생물이 식물 유래 성분을 섭취해 세포 내에 축적하는 고분자 물질로 토양·해양·퇴비 환경에서 모두 분해되는 것이 특징입니다. CJ제일제당은 지난 2022년 PHA 상업 생산을 시작해 브랜드 ‘PHACT’를 론칭했습니다. 유럽연합(EU)은 인조잔디 충전재를 미세플라스틱 발생 주요 품목으로 지정하고, 오는 2031년부터 석유계 충전재 사용을 금지할 예정입니다. 회사는 이에 따른 친환경 충전재 수요 증가에 대응해 현지 시장 공략에 나선다는 계획입니다. 지난 30일 독일 프랑크푸르트에서 열린 협약식에는 정혁성 CJ제일제당 BMS본부장과 프레드릭 베리에고르 BIQ머티리얼즈 회장 등이 참석했습니다. 이날 정혁성 본부장은 “유럽에서 PHA 적용 분야를 넓히는 계기가 될 것”이라며 “지속가능 소재 솔루션을 지속 발굴하겠다”고 말했습니다. 한편, CJ제일제당의 미국 자회사 CJ바이오머티리얼즈는 ‘2025 바이오플라스틱 어워드 혁신상’을 수상했습니다. 비결정형 PHA(aPHA) 기술이 지속가능성과 확장성을 인정받았습니다. CJ제일제당은 ▲코스맥스(화장품 용기) ▲이토추플라스틱스(일본 유통 협력) 등과도 협업하며 PHA 응용 시장을 확대하고 있습니다.




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