검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Policy 정책

식약처 자문단 “화이자 백신, 만 16세 이상 대상 허가 권고"

URL복사

Tuesday, February 23, 2021, 17:02:48

"연령 무관 94% 이상의 예방효과 보여"

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처 검증 자문단이 화이자의 코로나19 백신을 16세 이상 국민에게 접종해도 된다는 의견을 내놨습니다. 이 백신은 16~17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈습니다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 전날 열린 화이자 백신에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 이런 결론이 나왔다고 23일 밝혔습니다. 이날 회의에는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 7명이 참석했습니다.

 

식약처에 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국(미국·아르헨티나·브라질·독일·남아공·터키, 1·2·3상)에서 수행된 '다국가 임상시험’ 1건 등 총 2건입니다. 식약처는 이 중 다국가 임상시험을 바탕으로 안전성과 효과성를 평가했습니다.

 

다국적 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명입니다. 이 중 여성은 49.1%(2만 1324명), 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명), 비만 34.7%(1만 5063명), 55세 이상은 41.1%(1만 7846명)이였습니다. 예방 효과는 3만 6523명, 안전성은 8183명을 대상으로 평가했습니다.

 

임상시험 결과, 화이자 백신의 예방효과는 약 95%에 달했고, 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈습니다. 또 중증 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생했지만, 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었습니다.

 

백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했습니다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 모두 4배 이상 증가했습니다.

 

이상 반응은 허용할 만한 수준인데요. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1~2일 이내에 소실됐습니다.

 

백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간 보고되지 않았습니다.

 

중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐지만, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처, 림프절병증(임파선염), 부정맥, 요통 등 4건이었습니다.

 

검증 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈습니다.

 

검증자문단은 16~17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤는데요. 107명을 상대로 예방효과를, 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았습니다. 이상 사례는 18세 이상 연령군과 유사했으며 중대한 약물 이상 반응은 없었습니다.

 

검증 자문단은 임상시험이 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 평가했습니다. 또 미국과 유럽연합(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서도 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 허가했다는 점도 제시했습니다.

 

식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 '중앙약사심의위원회'에서 조언을 받고 26일 그 결과를 공개할 예정입니다.

 

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

배너

기재부 이원화·환경부 확대…이재명 정부 첫 조직개편 목적은?

기재부 이원화·환경부 확대…이재명 정부 첫 조직개편 목적은?

2025.09.08 09:47:19

인더뉴스 김용운 기자ㅣ이재명 정부가 첫 정부조직 개편안을 발표했습니다. 기획재정부를 둘로 나눠 예산 기능을 분리하고 환경부를 확대 개편해 기후문제와 에너지 정책까지 아우르는 '기후에너지환경부'를 신설하는 것이 주요 골자입니다. 지난 7일 행정안전부가 고위 당정 협의 결과를 토대로 발표한 정부조직 개편안에 따르면 우선, 기획재정부는 2026년 1월 2일부터 예산 기능을 떼어내 국무총리 소속의 ‘기획예산처’로 분리합니다. 기획예산처는 예산편성과 재정정책, 장기 국가발전 전략을 담당하고, 처장은 국무위원으로 임명됩니다. 남은 기재부는 '재정경제부'로 개편돼 경제정책 총괄·조정과 세제, 국고 업무 등을 담당하며 장관은 경제부총리를 겸하게 됩니다. 정부는 이를 통해 재정과 경제정책을 분리해 상호 견제와 균형을 강화하겠다는 구상입니다. 기재부 개편 외에 환경부를 확대 개편한 ‘기후에너지환경부’ 신설도 눈에 띄는 대목입니다. 산업통상자원부의 에너지 업무 일부를 흡수해 환경·기후변화와 에너지 정책을 통합 관리하게 됩니다. 이에 따라 기존 산업부는 ‘산업통상부’로 명칭이 변경하고 원전 수출 등 일부 기능은 계속 담당합니다. 이 외에도 기재부가 관리하던 기후대응기금과 녹색기후기금도 이관돼 재원 운용 일원화를 추진합니다. 정부는 기후위기 대응 컨트롤타워를 강화하는 동시에 2050 탄소중립 실현을 위한 기반을 마련하겠다는 방침입니다. 이 밖에도 금융위원회를 금융감독위원회로 개편, 금융정책과 금융감독 기능을 분리하며 금융위와 금감원 업무가 재경부, 금융감독위원회(금감위), 금감원, 금융소비자보호원(금소원) 등 4곳으로 나뉘게 됩니다. 이에 따라 금융위원회는 출범 18년만에 사실상 헤채될 수순을 밟게 되었습니다. 인공지능 거버넌스 체계를 강화하기 위해 과학기술과 인공지능 분야를 총괄 조정하는 과학기술부총리를 신설해 과학기술정보통신부 장관이 부총리를 겸임하도록 할 예정입니다. 교육부장관이 겸하고 있는 사회부총리의 경우 넓은 정책 범위 및 낮은 실효성을 고려해 폐지합니다. 국가인공지능전략위원회의 기능을 확대 개편하여 인공지능 컨트롤타워로서 위상을 강화하고. 중소벤처기업부에 소상공인 전담 차관을 신설해 소상공인 지원 육성과 보호 등 소상공인 관련 기능을 종합적으로 수행할 방침입니다. 방송통신위원회를 대신할 방송미디어통신위원회가 신설하고 검찰의 수사·기소 분리를 위해 검찰청을 폐지하고 공소의 제기와 유지, 영장 청구 등을 수행하기 위해 법무부 장관 소속으로 공소청을 신설합니다. 부패 범죄, 경제 범죄 등 중대 범죄에 대한 수사를 수행하기 위해 행정안전부 장관 소속으로 중대범죄수사청도 신설합니다. 또한 통계청과 특허청을 각각 국가데이터처와 지식재산처로 격상하고 여가부의 성평등가족부 확대 개편도 추진합니다. 이와 같은 내용을 담은 정부조직 개편이 완료되면 중앙행정기관 규모는 현행 19부 3처 20청 6위원회에서 19부 6처 19청 6위원회로 바뀌게 됩니다. 이번 개편은 정부조직법 등 법률 개정안이 공포되는 시점부터 즉시 시행할 예정입니다. 다만, 내년도 예산안 국회 심사 일정을 고려하여 기획예산처, 재정경제부 및 금융감독위원회 개편은 2026년 1월 2일부터 그리고 공소청, 중대범죄수사청 설치는 세부 개편안 마련을 위한 준비 기간을 고려해 법률안 공포일로부터 1년 후에 시행할 계획입니다. 윤호중 행안부 장관은 이번 개편에 대해 "국민이 원하는 핵심 국정과제를 이행하고 새 정부 국정목표를 뒷받침하기 위한 첫 단계로 정부 부처 기능을 효율화하고, 기후위기, AI 대전환 등 복합 문제를 다룰 기반을 구축하는 것을 목표로 했다"고 밝혔습니다.




배너