검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Pharmacy 제약

셀트리온, 코로나 항체 치료제 식약처에 조건부 허가 신청

URL복사

Tuesday, December 29, 2020, 14:12:21

글로벌 임상 2상 완료..1월 중 미국 유럽 긴급사용승인 신청 위한 FDA·EMA 협의 개시

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙)에 대한 조건부 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했습니다. 회사는 글로벌 임상 2상을 완료한 상태인데요. 임상결과를 근거로 미국과 유럽 내 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 나섭니다.

 

29일 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했습니다.

 

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단했습니다.

 

이날 회사는 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 공개하지 않았습니다. 회사 측은 "최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다"라고 설명했습니다.

 

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진합니다. 미국 FDA, 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획입니다.

 

또 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침입니다.

 

셀트리온 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드리며, 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 수십 명 우리 직원들에게도 특별히 감사드린다”고 말했습니다.

 

이어 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였습니다.

 

한편 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획입니다. 또 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해 CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획입니다.

 

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

More 더 읽을거리

남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

배너

수도권 주담대 한도 7월부터 줄어든다…스트레스 DSR 규제 강화

수도권 주담대 한도 7월부터 줄어든다…스트레스 DSR 규제 강화

2025.05.20 15:17:33

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회(위원장 김병환)는 20일 3단계 스트레스 DSR(총부채원리금상환비율) 시행방안을 확정·발표했습니다. 이번 대출규제 조처는 오는 7월부터 본격 시행되며 서울·수도권을 제외한 지방에는 연말까지 6개월 동안 유예합니다. 권대영 금융위 사무처장은 "정부의 일관되고 확고한 가계부채 관리기조 일환으로 추진된 스트레스 DSR제도 3단계 시행으로 모든 업권의 DSR이 적용되는 사실상 모든 가계대출에 대해 미래 금리변동 위험을 반영할 수 있는 선진화된 가계부채 관리시스템이 확고하게 구축됐다"고 스스로 평가했습니다. 그러면서 "스트레스 DSR은 특히 금리인하기 차주의 대출한도 확대를 제어할 수 있는 자동제어장치로 역할하는 만큼 앞으로 제도 도입 효과가 더욱 커질 것"이라고 전망했습니다. 전 업권 모든 가계대출에 적용 스트레스 DSR은 '갚을 수 있는 만큼 빌리고 처음부터 나눠갚는' 대출원칙 정착을 목표로 지난해 2월 1단계, 9월 2단계 규제가 시행됐습니다. 이 제도는 미래 금리변동위험을 DSR에 반영해 DSR 산정시 일정수준의 가산금리(스트레스금리)를 부과하는 게 핵심입니다. 연간 원리금 상환액이 소득의 40%(2금융권 50%)를 넘지 않도록 제한하는 차주 단위 DSR 규제 아래에서 금리가 올라가면 대출한도는 그만큼 줄어들 수밖에 없습니다. 은행권 주택담보대출(주담대)에 우선도입된 스트레스금리는 1단계 0.38%p, 2단계에선 은행권 주담대·신용대출 및 2금융권 주담대에 수도권 1.20%p, 비수도권 0.75%p를 적용하고 있습니다. 7월1일부터 시작되는 3단계 스트레스 DSR은 은행권과 2금융권 주담대, 신용대출, 기타대출 금리에 스트레스금리 1.5%를 부과합니다. 다만 서울·경기·인천을 제외한 지방 주담대에는 현행 2단계 스트레스금리(0.75%)를 올해 12월말까지 유지하기로 했습니다. 신용대출은 잔액 1억원 초과시 스트레스금리가 적용됩니다. 또 6월30일까지 입주자모집공고가 시행된 집단대출과 부동산 매매계약이 체결된 일반 주담대에 대해서는 2단계 스트레스 DSR을 적용하기로 했습니다. 대출 얼마나 줄어드나 금융당국이 3단계 스트레스 DSR 시행에 따른 차주 대출한도 영향을 분석한 결과 은행권에서 받을 수 있는 수도권 주담대 대출한도는 1000만~3000만원(3~5%) 가량 줄었습니다. 가령 연소득 1억원 차주가 30년만기, 연 4.2% 금리, 원리금균등상환 조건으로 5년혼합형(5년간 금리 고정후 6개월주기 변동) 주담대를 받는다면 대출한도는 5억9000만원으로 추산됩니다. 2단계 규제적용시 한도 6억3000만원에서 3300만원(5%) 줄어드는 셈입니다. 같은 조건으로 변동금리라면 5억9000만원에서 5억7000만원으로 1900만원(3%), 주기형(5년주기 금리변동)은 6억5000만원에서 6억4000만원으로 1800만원(3%) 가량 대출한도가 깎입니다. 연소득 5000만원 차주가 동일조건으로 주담대를 받을 때 대출한도는 변동형 3억원→2억9000만원(1000만원↓), 5년혼합형 3억1000만원→3억원(1700만원↓), 주기형 3억3000만원→3억2000만원(900만원↓)으로 떨어집니다. 신용대출 역시 금리유형과 만기별로 2단계 대비 차주별 대출한도가 100만~400만원가량 감소합니다. 연소득 1억원 차주가 5년만기, 만기일시상환, 금리 5.5% 조건으로 신용대출 받는다면 변동형 금리에선 2단계 대비 400만원(1억5200만→1억4800만원), 고정형 금리는 300만원(1억5400만→1억5100만원)으로 한도가 내려갑니다. 금융위, 3단계 규제 전 대출쏠림 경계 권대영 금융위 사무처장은 이날 3단계 스트레스 DSR 시행방안을 공개하면서 "7월1일 3단계 스트레스 DSR 시행 이전 대출 쏠림현상 발생 가능성을 감안해 전 금융권은 가계부채 관리에 만전을 기해달라"고 주문했습니다. 이어 "5월 가계대출 증가세가 확대될 우려가 있는 만큼 금융당국도 금융회사들의 월별·분기별 관리목표 준수여부를 철저하게 모니터링하고 필요시 즉각적으로 조처하겠다"고 강조했습니다. 권대영 사무처장은 "올해말 지방 주담대가 지방경기와 가계부채에 미치는 영향을 종합적으로 고려해 스트레스금리 수준을 다시 검토할 계획"이라며 "3단계 스트레스 DSR 시행으로 서민·취약계층 등 실수요자에 과도한 자금위축이 발생하지 않는지도 꼼꼼하게 살피겠다"고 밝혔습니다.


배너


배너